iuris

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

ZZdr-2Zakonv registru veljavnih
Sprejet
24. 2. 2014
Objava
7. 3. 2014
Začetek veljavnosti
22. 3. 2014
Zadnje prečiščeno besedilo (NPB)
9. 12. 2025
Odločb s sklicem
4

Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25, 27/25 – popr. in 100/25 – ZDigZ

Sprejel Državni zbor Republike Slovenije · Pripravljavec (po PISRS) Ministrstvo za zdravje · EVA 2011-2711-0079 · EPA 1508-VI

Besedilo:NPB 4 · ZDigZtrenutno
  1. NPB 4 · ZDigZod 11. 12. 2025 · trenutno
  2. NPB 3 · ZZdr-2B15. 4. 2025 – 10. 12. 2025
  3. NPB 2 · ZZKZ10. 12. 2024 – 14. 4. 2025
  4. NPB 1 · ZZdr-2A12. 11. 2019 – 9. 12. 2024
  5. Izvirno besedilo14. 3. 2014 – 11. 11. 2019
Uradni vir na PISRS ↗

Predpis je obsežen, zato je prikazano kazalo členov. Besedilo odprete s klikom na člen.

  1. I. · SPLOŠNE DOLOČBE
  2. 1. člen(področje urejanja in pristojnosti)
  3. 2. člen(prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
  4. 3. člen(pristojnost)
  5. 4. člen(Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)
  6. 5. člen(definicija zdravila)
  7. 6. člen(pomen izrazov)1
  8. II. · ZDRAVILA NA TRGU
  9. 7. člen(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
  10. 8. člen(razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
  11. 9. člen(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
  12. 10. člen(enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)
  13. 11. člen(izjeme glede uporabe tega zakona)
  14. 12. člen(razvrščanje zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega odmerka)
  15. 13. člen(nacionalni identifikator zdravil)
  16. 14. člen(razvrščanje zdravil glede na predpisovanje in izdajanje)
  17. 15. člen(sprememba razvrstitve zdravila glede na predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov)
  18. 16. člen(uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za osebno porabo in uporabo pri svoji živali)
  19. 17. člen(esencialna in nujno potrebna zdravila)
  20. 18. člen(dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot)
  21. 19. člen(medsebojno zamenljiva zdravila)
  22. 20. člen(zdravilo v prometu)
  23. 21. člen(prepoved dajanja zdravila v promet)2
  24. 22. člen(odobritev posamičnega odstopa)
  25. 23. člen(ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila)
  26. 24. člen(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
  27. 25. člen(sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil)
  28. 27. člen(odgovornosti)
  29. 28. člen(farmakopeja)
  30. 29. člen(strokovno svetovanje)
  31. III. · PRESKUŠANJE ZDRAVIL, NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL
  32. 30. člen(preskušanje zdravil)
  33. 31. člen(analizno preskušanje zdravila)
  34. 32. člen(neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila)
  35. 34. člen(pogoji za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
  36. 35. člen(začetek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
  37. 36. člen(zavarovanje odgovornosti pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
  38. 37. člen(vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
  39. 38. člen(sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
  40. 39. člen(prekinitev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
  41. 40. člen(neintervencijska študija zdravila)
  42. 41. člen(vloga za sočutno uporabo zdravila)
  43. 42. člen(dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)
  44. IV. · DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
  45. 43. člen(predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
  46. 44. člen(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
  47. 45. člen(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)1
  48. 46. člen(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
  49. 47. člen(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v humani medicini)
  50. 48. člen(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
  51. 49. člen(kombinacije učinkovin)
  52. 50. člen(uporaba dokumentacije s soglasjem)
  53. 51. člen(izjemne okoliščine)
  54. 52. člen(zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
  55. 53. člen(homeopatska zdravila)
  56. 54. člen(nujni ukrepi)
  57. 55. člen(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
  58. 56. člen(medsebojno priznavanje)
  59. 57. člen(napotitveni postopek)
  60. 58. člen(dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)
  61. 59. člen(krovno dovoljenje za promet z zdravilom)
  62. 60. člen(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
  63. 61. člen(obdobje za dajanje zdravila v promet)
  64. 62. člen(spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)
  65. 63. člen(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
  66. 64. člen(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)
  67. 65. člen(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)
  68. 66. člen(prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)
  69. 67. člen(odprodaja zdravila po spremembi ali poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)
  70. 68. člen(dokumentacija kot poslovna skrivnost)
  71. 69. člen(objave podatkov o dovoljenjih za promet z zdravilom)
  72. 70. člen(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
  73. V. · NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE
  74. 71. člen(zdravila za napredno zdravljenje)
  75. 72. člen(pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  76. 73. člen(odgovorna oseba za kakovost)
  77. 74. člen(obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  78. 75. člen(poročanje)
  79. 76. člen(iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  80. 77. člen(odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)
  81. 78. člen(register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini)
  82. 79. člen(označevanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  83. 80. člen(sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  84. 81. člen(oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  85. 82. člen(farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  86. 83. člen(postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  87. 84. člen(vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
  88. 85. člen(spremembe pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  89. 86. člen(odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  90. 86.a člen(uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
  91. 86.b člen(vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
  92. 86.c člen(postopek za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
  93. 86.č člen(obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
  94. 86.d člen(oblikovanje najvišjih priznanih stroškov priprave in stroškov zdravljenja z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
  95. VI. · OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
  96. 87. člen(označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
  97. 88. člen(zaščitna elementa)
  98. 89. člen(sporočilo Evropski komisiji)
  99. 1. Zdravila
  100. 90. člen(dovoljenje za proizvodnjo zdravil)1
  101. 90.a člen(potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet)
  102. 91. člen(pogoji za proizvodnjo zdravil)
  103. 92. člen(odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil)
  104. 93. člen(obveznosti proizvajalcev zdravil)
  105. 94. člen(postopek za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
  106. 95. člen(potrdilo o dobri proizvodni praksi)
  107. 96. člen(spremembe podatkov in pogojev za proizvodnjo zdravil)
  108. 97. člen(odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
  109. 98. člen(ocena ustreznosti obvladovanja tveganj pri proizvodnji zdravil)
  110. 99. člen(register odgovornih oseb za sproščanje zdravil)
  111. 100. člen(pogoji za proizvodnjo učinkovin)
  112. 101. člen(postopek vpisa v register proizvajalcev učinkovin)
  113. 102. člen(spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)
  114. 103. člen(proizvajalci pomožnih snovi)
  115. 1. Zdravila
  116. 104. člen(promet z zdravili na debelo)
  117. 105. člen(pogoji za veletrgovce z zdravili)
  118. 106. člen(obveznosti veletrgovcev z zdravili)
  119. 107. člen(izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo)
  120. 108. člen(obveznost opravljanja storitev v javnem interesu)
  121. 109. člen(potrdilo o dobri distribucijski praksi)
  122. 110. člen(register odgovornih oseb za sprejem zdravil)
  123. 111. člen(promet z učinkovinami na debelo)
  124. 112. člen(postopek vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami)
  125. 113. člen(spremembe pogojev, ki so podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami)
  126. 1. Zdravila
  127. 114. člen(uvoz zdravil)
  128. 115. člen(vnos zdravil)
  129. 116. člen(vnos oziroma uvoz zdravil)
  130. 117. člen(promet s paralelno uvoženimi zdravili)
  131. 118. člen(paralelna distribucija zdravil)
  132. 119. člen(uvoz učinkovin)1
  133. 120. člen(pogoji za uvoz učinkovin)
  134. 121. člen(postopek vpisa v register uvoznikov učinkovin)
  135. 122. člen(spremembe pogojev za vpis v register uvoznikov učinkovin)
  136. X. · POSREDNIŠTVO V PROMETU Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO
  137. 123. člen(pogoji in obveznosti za posrednike)
  138. 124. člen(register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami)
  139. 125. člen(obveščanje v bazo podatkov Evropske unije)
  140. XI. · PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO
  141. 126. člen(promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
  142. 127. člen(specializirane prodajalne za zdravila)
  143. 128. člen(lekarne)
  144. 1. Sistem farmakovigilance
  145. 129. člen(obveznost poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
  146. 130. člen(poročanje pacientov o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
  147. 131. člen(zbiranje in ocenjevanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
  148. 132. člen(institucionalno sodelovanje)
  149. 133. člen(naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
  150. 134. člen(naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
  151. 135. člen(prenos nalog)
  152. 136. člen(farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)
  153. 137. člen(natančnejši pogoji in zahteve za delovanje sistema farmakovigilance)
  154. 2. Neintervencijska študija zdravila na zahtevo pristojnega organa
  155. 138. člen(soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
  156. 3. Ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil in ukrepi v farmakovigilančnih primerih
  157. 139. člen(ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)
  158. 140. člen(ukrepi v farmakovigilančnih primerih)
  159. XIII. · ZAGOTAVLJANJE ZDRAVIL V IZJEMNIH RAZMERAH IN DONIRANJE
  160. 141. člen(zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah)
  161. 142. člen(zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse)
  162. 143. člen(donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
  163. 144. člen(humanitarna pomoč v obliki zdravil in donacije zdravil Republiki Sloveniji)
  164. 145. člen(odprodaja zdravil iz državnih blagovnih rezerv)
  165. XIV. · OGLAŠEVANJE ZDRAVIL
  166. 146. člen(oglaševanje zdravil)
  167. 147. člen(pogoji oglaševanja)
  168. 148. člen(oglaševanje v širši javnosti)1
  169. 149. člen(oglaševanje strokovni javnosti)
  170. 150. člen(register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil)
  171. 151. člen(oglaševanje v izjemnih razmerah)
  172. 152. člen(izključitev iz obsega oglaševanja zdravil)1
  173. XV. · URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
  174. 153. člen(uradni kontrolni laboratorij)
  175. 154. člen(vrste uradnih kontrol)
  176. 155. člen(izvid o kontroli kakovosti zdravila)
  177. XVI. · CENE ZDRAVIL
  178. 156. člen(oblikovanje cen zdravil)
  179. 157. člen(posredovanje podatkov o prosto oblikovanih cenah zdravil)
  180. 158. člen(določanje cen zdravil)
  181. 159. člen(cene zdravil, nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen in od njihovih izrednih višjih dovoljenih cen)
  182. 160. člen(obvezni popusti)
  183. 161. člen(postopek za določitev cene zdravila)
  184. 162. člen(odstop od ukrepa kontrole cen zdravil)
  185. 163. člen(obveznost uporabe veljavne cene)
  186. 164. člen(obveznost sporočanja podatkov o ceni zdravila)
  187. XVI.a · CENTRALNA BAZA ZDRAVIL
  188. 164.a člen(centralna baza zdravil)
  189. XVII. · INŠPEKCIJSKI NADZOR
  190. 165. člen(pristojnosti pri nadzoru nad izvajanjem tega zakona)
  191. 166. člen(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev)
  192. 167. člen(farmacevtski inšpektor)
  193. 168. člen(imenovanje v strokovno komisijo)
  194. 169. člen(preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini)
  195. 170. člen(opravljanje inšpekcijskega nadzora)
  196. 171. člen(izvajanje inšpekcijskih nadzorov na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  197. 172. člen(medsebojno priznavanje listin o inšpekcijskih nadzorih)
  198. 173. člen(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil)1
  199. 174. člen(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  200. 176. člen(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju cen zdravil)
  201. 177. člen(obveznost preskrbe trga po odločbi farmacevtskega inšpektorja)
  202. 178. člen(izvršitev odločb)
  203. 179. člen(pristojnosti uradnih veterinarjev)
  204. XVIII. · JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE
  205. 180. člen(delovanje in nadzor)
  206. 181. člen(upravljanje s kadri)
  207. 182. člen(naloge JAZMP)
  208. 183. člen(viri financiranja JAZMP)
  209. 184. člen(organi JAZMP)
  210. 185. člen(poročanje o delu JAZMP)
  211. 186. člen(upravno odločanje in odločanje v postopkih o prekrških)
  212. 187. člen(uradne evidence JAZMP)
  213. 188. člen(objavljanje publikacij)
  214. 189. člen(pristojbine)
  215. 190. člen(tarifa)
  216. XIX. · KAZENSKE DOLOČBE
  217. 191. člen(prekrški)
  218. 192. člen(hujši prekrški)1
  219. 193. člen(pooblastilo za izrek globe v razponu)
  220. XX. · PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
  221. 194. člen(izdaja podzakonskih aktov)
  222. 195. člen(postopki po uveljavitvi tega zakona)
  223. 196. člen(prehodne določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
  224. 197. člen(obveznosti imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil po uveljavitvi podzakonskih predpisov)
  225. 198. člen(obveznosti imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo po uveljavitvi podzakonskih predpisov)
  226. 199. člen(prehodno obdobje za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin)
  227. 200. člen(prehodno obdobje za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil)
  228. 201. člen(veljavnost dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil)
  229. 202. člen(veljavnost dovoljenj za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku)
  230. 203. člen(prehodne določbe za področje farmakovigilance)
  231. 204. člen(prehodno obdobje glede količinskih potreb zdravil)
  232. 205. člen(prehodno obdobje za nadaljevanje dela nadzornikov in za izdajo zdravil prek medmrežja ter vzpostavitev centralne baze zdravil)
  233. 206. člen(začetek delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
  234. 207. člen(prostori, oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
  235. 208. člen(prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)
  236. 209. člen(začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)
  237. 210. člen(začetek uporabe določb glede poročanja organa, pristojnega za veterinarstvo)
  238. 211. člen(prenehanje veljavnosti)
  239. 212. člen(začetek veljavnosti)