21. člen ZZdr-2
(prepoved dajanja zdravila v promet)
Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki:
- nima dovoljenja iz prvega, drugega ali tretjega odstavka prejšnjega člena,
- nima odobritve iz petega in šestega odstavka 8. člena tega zakona,
- ni proizvedeno v skladu z dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom ali v skladu z dobro proizvodno prakso,
- mu je potekel rok uporabnosti ali
- mu je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
- VSL sodba PRp 292/2016Višje sodišče v Ljubljani · 2016
Sodišče prve stopnje je ob presoji zakonitosti opravljene hišne preiskave na podlagi odredbe o hišni preiskavi pravilno upoštevalo, da je pravna oseba umetna tvorba oziroma s pravnim aktom ustvarjen pravni subjekt, ki dejavnosti ne more opravljati sama in brez (ne)delovanja fizične osebe tudi ne more biti storilka prekrška, kot tudi koncept odgovornosti pravnih oseb, ki je praviloma pridružitvena. Prvostopenjsko sodišče je obrazloženo zavrnilo dokazne predloge obrambe in za to navedlo utemeljene in pravilne razloge, tako da obdolžencema ni bila kršena pravica do obrambe.
Povezano: sklici 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
2 odločb navaja ta člen · zadnja 21. 3. 2019Filtri: vsa sodišča · vsa letaSpremeni ▾
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
- VSL sodba PRp 292/2016Višje sodišče v Ljubljani · 10. 11. 2016
Sodišče prve stopnje je ob presoji zakonitosti opravljene hišne preiskave na podlagi odredbe o hišni preiskavi pravilno upoštevalo, da je pravna oseba umetna tvorba oziroma s pravnim aktom ustvarjen pravni subjekt, ki dejavnosti ne more opravljati sama in brez (ne)delovanja fizične osebe tudi ne more biti storilka prekrška, kot tudi koncept odgovornosti pravnih oseb, ki je praviloma pridružitvena. Prvostopenjsko sodišče je obrazloženo zavrnilo dokazne predloge obrambe in za to navedlo utemeljene in pravilne razloge, tako da obdolžencema ni bila kršena pravica do obrambe.