38. člen ZZdr-2
(sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1)Pri kliničnem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi pomembne spremembe, JAZMP pa jih odobri.
(2)Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:
- kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,
- vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,
- izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.
(3)Sprememba se lahko uvede, ko JAZMP o njej odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja.
(4)Pomembna sprememba iz drugega odstavka tega člena se lahko uvede po odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za priglasitev pomembne spremembe.
(5)JAZMP lahko v postopku iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.
Različice besedila: 2Pokaži ▾
Iz prečiščenih besedil PISRS; datumi so začetki veljavnosti novel.
Povezano: sklici 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.