138. člen ZZdr-2
(soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU, pred začetkom izvajanja neintervencijske študije pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila, kadar poteka neintervencijska študija zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar neintervencijska študija zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.
(2)Za neintervencijsko študijo zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
(3)JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola neintervencijske študije zdravila iz prejšnjega odstavka izda: 1. sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena, 2. sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za nasprotovanje, če: – ugotovi, da izvajanje neintervencijske študije zdravila pospešuje predpisovanje in porabo zdravila, ali – ugotovi, da osnutek protokola neintervencijske študije zdravila ne zagotavlja doseganja ciljev neintervencijske študije zdravila, 3. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU, ali 4. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 34. do 39. členom tega zakona.
(4)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o datumu začetka izvajanja neintervencijske študije iz tega člena najpozneje na datum začetka izvajanja študije.
Različice besedila: 3Pokaži ▾
Iz prečiščenih besedil PISRS; datumi so začetki veljavnosti novel.
Povezano: sklici 3 · EU 3Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.