Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil

Ta pravilnik določa: - vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani oziroma veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo); - razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom; - naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom; - pogoje za izvajanje paralelne distribucije zdravil v Republiki Sloveniji.

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo: 1. Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji. 2. Država iznosa je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo vnaša na območje Republike Slovenije.

Paralelno uvoženo zdravilo je lahko v prometu na območju Republike Slovenije le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.

Promet s paralelno uvoženim zdravilom na območju Republike Slovenije lahko opravljajo veletrgovci z zdravili, ki so imetniki dovoljenja Agencije za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga je izdala Agencija, oziroma pravne ali fizične osebe s sedežem v drugi državi članici EU, ki so pridobile ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v zadevni državi članici EU in so opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji priglasile pri Agenciji.

Pristojni organ za izdajo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je Agencija.

Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko vložijo veletrgovci z zdravili, ki: - so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala Agencija, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici EU in so pri Agenciji priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji; - jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezane.

(1)Vloga iz prejšnjega člena mora vsebovati izpolnjen obrazec, predpisane podatke in dokazila, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je navedeno na obrazcu.

(2)Obrazci za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 342-01, Obr. 344-01 in Obr. 343-01) so v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika, objavljeni pa so tudi na spletni strani Agencije.

(1)Obrazci za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti izpolnjeni v slovenskem jeziku.

(2)Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen, kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

Če Agencija po pregledu vloge ugotovi, da ta ni popolna, najpozneje v 30 dneh po prejemu vloge pozove predlagatelja, da jo dopolni.

(1)Agencija lahko izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil v postopku ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti podobni.

(2)Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril: - zdravili morata imeti enako učinkovino; - zdravili morata imeti enak terapevtski učinek; - morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi oziroma živali.

(3)Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in mnenje izvedencev, če je potrebno.

(4)Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo, ali zdravili izdeluje isti izdelovalec oziroma ju izdelujeta različna izdelovalca, po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.

(1)Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati naslednje podatke: - podatke o predlagatelju; - podatke in dokazila o zdravilu.

(2)Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.

Podatki o predlagatelju iz prejšnjega člena so naslednji: 1. naziv in sedež pravne ali fizične osebe; 2. navedba in podpis odgovorne osebe; 3. navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdilo o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri Agenciji, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji; 4. dokazilo o vročenem obvestilu o paralelnem uvozu, s katerim predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom obvešča proizvajalca tega zdravila o nameravanem paralelnem uvozu; 5. izjava predlagatelja vloge, da ni pooblaščen za promet z zdravilom s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa; 6. v primeru prepakiranja: - naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila; - dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki je bilo izdano v skladu s predpisom, ki natančneje ureja pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil in o postopku njegove verifikacije. Če ima izdelovalec, ki prepakira zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, navede le številko dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki ga je izdala Agencija; - pogodba s predlagateljem vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če prepakiranja ne opravlja sam.

(1)Podatki in dokazila o zdravilu iz 11. člena tega pravilnika so naslednji: A) Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1. ime zdravila v državi iznosa; 2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3. številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa; 4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov); 5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave; 6. kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila odobrena v državi iznosa, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku; 7. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi iznosa in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek; 8. predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek; 9. predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik; 10. zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi iznosa; 11. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in 12. v primeru prepakiranja: - predlog nove stične in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo glede vpliva na sam izdelek; - naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila; - dovoljenje za izdelavo, ki se nanaša na pakiranje, za pravne osebe s sedežem izven Republike Slovenije ali številka dovoljenja za izdelavo za pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji ter pogodba med predlagateljem in pravno osebo, ki bo opravljala prepakiranje, če ne gre za isto pravno osebo, - navedba spremembe indikacije na zunanji ovojnini, če je to smiselno potrebno. B) Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1. ime zdravila; 2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3. številka dovoljenja za promet z zdravilom; 4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv, naslov); 5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave; 6. povzetek glavnih značilnosti zdravila; 7. navodilo za uporabo; 8. stična in zunanja ovojnina, in 9. seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.

(2)Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

(1)O vlogi Agencija odloči najpozneje v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

(2)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom se izda za obdobje petih let in se lahko podaljša.

(1)Predlagatelj plača pristojbino za stroške postopka za izdajo, spremembo oziroma podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom v skladu s podzakonskim aktom, ki ureja pristojbine za stroške postopkov na področju zdravil.

(2)Predlagatelj plača za vlogo in izdajo, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom upravno takso v skladu z zakonom, ki ureja upravne takse.

(1)V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi iznosa, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati Agenciji.

(2)Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa.

(3)Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo.

(1)Popolna vloga za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati: 1. podatke o predlagatelju iz 12. člena tega pravilnika; 2. podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.

(2)Za priglasitev spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.

Agencija obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv priglašenih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz 10. člena tega pravilnika in najpozneje v enem mesecu od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz drugega odstavka 14. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.

Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj 90 dni pred iztekom veljavnosti Agenciji predložiti vlogo za podaljšanje tega dovoljenja.

(1)Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje: 1. podatke o predlagatelju iz 12. člena tega pravilnika; 2. podatke in dokazila o zdravilu iz 13. člena tega pravilnika z navedbo sprememb, dokazili zanje in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom; 3. izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.

(2)Za vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.

Agencija obravnava popolno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in v postopku na podlagi meril iz 10. člena tega pravilnika najpozneje v enem mesecu od dneva prejema popolne vloge odloči o podaljšanju tega dovoljenja.

(1)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.

(2)Agencija odvzame dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom: - če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če to prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila; - v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano, če imetnik tega dovoljenja ni priglasil zadevne spremembe v skladu z 17. členom tega pravilnika; - na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali - na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti.

Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ima enake naloge, kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z zakonom.

Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora zagotoviti neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zadevnim zdravilom.

Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, so predmet kontrole kakovosti v skladu s predpisi o kontroli kakovosti zdravil.

Paralelna distribucija z zdravili na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo pravne ali fizične osebe iz 4. člena tega pravilnika, ki so o tem obvestile Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMEA) in v 30 dneh od dneva prejema tega obvestila od EMEA niso dobili negativnega odgovora.

Pravne oziroma fizične osebe iz prejšnjega člena morajo pred začetkom paralelne distribucije z zdravili na območju Republike Slovenije o tem obvestiti Agencijo. Obvestilo mora vsebovati: 1. dokazilo EMEA, da je prejela obvestilo o paralelni distribuciji; 2. izjavo predlagatelja, da EMEA v 30 dneh po prejetju obvestila iz prejšnje točke ni dala negativnega odgovora; 3. ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja; 4. podatke o proizvajalcu in mestu izdelave; 5. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravila.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 73/05).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom Obrazec za spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom