Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ki ureja področje trgovinske dejavnosti, glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini na debelo na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje, spremembe in odvzema dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter strokovni nadzor nad izpolnjevanjem pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;

2.dobre skladiščne prakse (DSP) so del sistema kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja zdravil, z namenom zagotavljanja ohranjanja kakovosti zdravil;

3.odpoklic je odpoklic zdravila ali določene serije zdravila. Je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic lahko izvede le pri določenih veletrgovcih z zdravili in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;

4.rok uporabnosti je časovno obdobje, v katerem se pričakuje, da bo zdravilo ob pravilnem skladiščenju skladno s specifikacijo, kot je ugotovljeno s študijami o stabilnosti, ki se opravijo na večjem številu serij izdelka;

5.serija je določena količina zdravila, ki je izdelana iz istovrstnih sestavin v okviru enega procesa ali vrste procesov v določenem obdobju;

6.številka serije je razločevalna kombinacija številk oziroma črk, ki enolično določa serijo, na primer na nalepkah, dokumentaciji serije in ustreznih potrdilih o analizi;

7.validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate;

8.distribucija zdravil je postopek organizirane razdelitve in premeščanja zdravil od prostorov izdelave zdravil oziroma izdelovalca zdravila, direktno ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb, do kupca, do njegovega končnega uporabnika ali do vmesne prevzemne lokacije, z različnimi prevoznimi načini, direktno do kupca ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb.

(1)Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti.

(2)Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci).

(3)Veletrgovec mora pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, tudi za dejavnost izdelave zdravil, če namerava izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.

(4)Veletrgovci smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo ali druga ustrezna dovoljenja.

(5)Veletrgovci smejo prodajati zdravila le tistim pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno ter lekarnami, v primeru prodaje zdravil izven območja Republike Slovenije pa druga ustrezna dovoljenja v skladu z zakonodajo teh držav.

(6)Veletrgovci lahko prodajajo zdravila tudi neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za izjemno uporabo pri živalih pa veterinarskim in drugim organizacijam, pod pogoji, določenimi v zakonu in podzakonskih predpisih.

(7)Veletrgovci morajo omogočiti organu, pristojnemu za zdravila, ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev, navedenih v tem pravilniku.

(8)Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo veletrgovci zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljati zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.

(1)Veletrgovci lahko opravljajo promet z zdravili na debelo.

(2)Imetnikom ustreznih dovoljenj v Republiki Sloveniji, lahko veletrgovci prodajajo samo zdravila z ustreznim dovoljenjem iz 17. člena zakona.

(1)Glede na poseben režim shranjevanja, se zdravila razvrščajo v naslednje skupine:

-        prepovedane droge skupine II in III;

-        vnetljive in nevarne snovi;

-        medicinski plini;

-        radiofarmacevtski izdelki;

-        rastlinske snovi.

(2)Glede na pogoje shranjevanja se zdravila razvrščajo v naslednji skupini:

-        zdravila, ki se hranijo pri običajnih pogojih;

-        zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji (npr. “hladna veriga”).

Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

(1)Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

-        imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in, glede na naravo delovnega procesa, s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;

-        imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.

(2)Če odgovorna oseba iz druge alinee prejšnjega odstavka nima univerzitetne izobrazbe farmacevtske smeri, mora imeti dodatna znanja, kakor jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, ki jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES.

(3)Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.

Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.

(1)Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov ...).

(2)Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.

(3)Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:

-        datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;

-        ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;

-        številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;

-        količino prejetega oziroma izdanega zdravila;

-        ime in naslov izdelovalca zdravila;

-        rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;

-        ime in naslov dobavitelja zdravila;

-        ime in naslov prejemnika zdravila;

-        ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.

(4)Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.

(5)Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.

(6)Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:

-        količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;

-        posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;

-        navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili. Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.

(7)Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.

Veletrgovec mora pri izvajanju dejavnosti upoštevati smernice dobre distribucijske prakse.

(1)Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.

(2)Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

-        kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);

-        navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;

-        navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:

-        rizičnimi zdravili;

-        ostalimi zdravili;

-        zdravilnimi učinkovinami;

-        sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;

-        pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika, v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;

-        dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;

-        dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;

-        seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;

-        pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;

-        v primeru uvoza zdravil, pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;

-        dokazilo o plačilu stroškov postopka;

-        dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.

Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz prejšnjega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

(1)Po ugotovitvi uradnih oseb organa, pristojnega za zdravila, da je vloga iz 11. člena tega pravilnika formalno popolna, organ, pristojen za zdravila, s sklepom imenuje najmanj dvočlansko komisijo za pregled izpolnjevanja pogojev, ki izvede ogled pri predlagatelju, in določi rok izvedbe ogleda.

(2)O poteku pregleda se vodi zapisnik, ki ga podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj postopka. Komisija da pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v petnajstih dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.

(1)Na podlagi pisnega mnenja komisije iz prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge iz 11. člena tega pravilnika odloči o izdaji dovoljenja. Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo se izda po posameznih skupinah zdravil iz 5. člena tega pravilnika in vrsto aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika.

(2)Organ, pristojen za zdravila, lahko kadarkoli med postopkom do izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, in postavi dodatni rok za odgovor oziroma za odpravo pomanjkljivosti. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo odločbe.

(1)Imetnik dovoljenja mora o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, in mu predložiti podatke in dokumente iz 11. člena tega pravilnika, ki se na to spremembo nanašajo.

(2)Farmacevtsko nadzorstvo glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in izvede postopek iz 13. člena tega pravilnika.

(3)V primeru ocene organa, pristojnega za zdravila, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, organ, pristojen za zdravila, o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge.

(1)Farmacevtsko nadzorstvo v skladu z zakonom pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na debelo opravlja redne in izredne strokovne nadzore.

(2)Redni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti na 2 do 3 leta. V primeru ugotovitve neizpolnjevanja pogojev oziroma bistveno spremenjenih okoliščin, izda odločbo, s katero se lahko že izdana odločba odpravi, razveljavi ali spremeni.

(3)Izredni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja v primeru ugotovitve kršenja ali obstoja utemeljenega suma kršenja določil dobre distribucijske prakse.

(1)Pravne oziroma fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v katerikoli državi članici Evropske unije in bodo opravljale promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, se morajo pred začetkom opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji priglasiti pri organu, pristojnemu za zdravila.

(2)Vloga za priglasitev mora vsebovati:

-        spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja;

-        veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo;

-        navedbo aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika, ki jih želi izvajati v Republiki Sloveniji;

-        navedbo skupin zdravil iz 5. člena tega pravilnika, ki so predmet prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji;

-        navedbo lokacij skladišč zdravil;

-        navedbo distribucijske poti in območja poslovanja;

-        kontaktno osebo za 24-urno dosegljivost;

-        pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili.

(3)Predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka predloži v fizični ali elektronski obliki.

(4)Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz drugega odstavka tega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

(5)Rok za izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, je 90 dni od popolne vloge.

(6)Organ, pristojen za zdravila, pred izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, ter postavi dodatni rok za odgovor. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo potrdila.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili na debelo morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje s tem pravilnikom v treh mesecih po njegovi uveljavitvi.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili (Uradni list RS, št. 75/03) in Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 75/00 in 1/04).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 72-14/2008 Ljubljana, dne 2. decembra 2008 EVA 2008-2711-0025 Borut Miklavčič l.r. Minister za zdravje Soglašam! dr. Milan Pogačnik l.r. Minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano Soglašam! dr. Matej Lahovnik l.r. Minister za gospodarstvo