54. člen ZZdr-2

(1)Ne glede na določbe 44. do 51. člena tega zakona lahko JAZMP v interesu varovanja javnega zdravja in zdravja živali ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi in živali po uradni dolžnosti izda začasno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom v izbrani državi članici Evropske unije, ter iz poročila o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega organa za zdravila v izbrani državi članici Evropske unije, če je na voljo.

(2)JAZMP o predlogu za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici Evropske unije, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet.

(3)Poslovni subjekt, ki je imetnik začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in sistem farmakovigilance.