203. člen ZZdr-2

(1)Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, obveznost vodenja glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in dostopa JAZMP do njega velja od podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom ali od 21. julija 2015, kar nastopi prej.

(2)Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen kadar obstajajo varnostni zadržki, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in to zahteva JAZMP.

(3)Postopek iz 107.m do 107.p člena Direktive 2001/83/ES se uporablja samo za študije iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona, ki so bile odrejene po 21. juliju 2012.

(4)Obveznost elektronskega poročanja iz tretjega odstavka 107. člena Direktive 2001/83/ES začne veljati šest mesecev po obvestilu EMA o vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze EudraVigilance, kot so določene v 24. členu Uredbe 726/2004/ES.

(5)Do roka iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v 15 dneh od dneva seznanitve z resnim domnevnim neželenim učinkom zdravila, ki se je pojavil na ozemlju Republike Slovenije, poroča JAZMP. O resnem domnevnem neželenem učinku zdravila, ki se je pojavil na ozemlju tretjih držav, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča neposredno v bazo EudraVigilance. O domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na ozemlju Republike Slovenije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča JAZMP na podlagi njene javno objavljene zahteve v 90 dneh od dneva seznanitve z njimi.

(6)Imetnik dovoljenj za promet z zdravili mora vzpostaviti elektronsko posredovanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, kot je določeno v prvem odstavku 107.b člena Direktive 2001/83/ES, EMA najpozneje 12 mesecev po tem, ko EMA vzpostavi elektronski arhiv in to objavi.