Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in ob upoštevanju natančnejših navodil, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical Legislation, Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use (spletna stran: http://ec.europa.eu /enterprise/ pharmaceuticals/ eudralex/ eudralex_en.htm) ter podrobnejših navodil Delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group – HMPWP), ustanovljene v okviru delovanja vodij agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies – HMA) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/), ureja:

-        natančnejšo opredelitev homeopatskih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: homeopatska zdravila);

-        način predpisovanja in izdajanja homeopatskih zdravil;

-        pogoje izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

-        poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom (postopek registracije homeopatskega zdravila);

-        obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter način reševanja arbitražnih postopkov registracije homeopatskega zdravila;

-        obliko in vsebino zahtevane dokumentacije, potrebne za spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

-        pogoje za označevanje homeopatskih zdravil;

-        pravila oglaševanja homeopatskih zdravil;

-        sistem vodenja farmakovigilance za homeopatska zdravila.

Določbe Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na homeopatska zdravila, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

Definicije in izrazi, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se uporabljajo tudi v tem pravilniku.

(1)Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 7. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.

(2)Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 7. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja izdelave homeopatskih zdravil, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali, če teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne. Za galenske homeopatske izdelke ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji od 1000 kosov letno.

(3)Opredelitev homeopatskih surovin in druge opredelitve, povezane s homeopatskimi zdravili, so vsebovane v veljavni izdaji Evropske farmakopeje.

(1)Homeopatska zdravila smejo predpisovati le osebe, ki imajo diplomo medicinske fakultete in pridobljena znanja iz homeopatije, v skladu z zakonom, ki ureja izvajanje homeopatskega zdravljenja.

(2)Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah. Pooblaščena oseba za izdajanje homeopatskih zdravil, magistralnih homeopatskih pripravkov in galenskih homeopatskih izdelkov je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom in dodatnimi znanji s področja homeopatije.

(1)Homeopatska zdravila se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila.

(2)Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom ni potrebno:

-        za magistralne homeopatske pripravke;

-        za galenske homeopatske izdelke.

(3)Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.

(4)Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s 23. členom zakona in predpisom, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

(1)Ne glede na četrti odstavek prejšnjega člena se lahko za homeopatsko zdravilo pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (postopek registracije homeopatskega zdravila), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o zdravilu, za tista homeopatska zdravila, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

-        so le za peroralno ali zunanjo uporabo;

-        na ovojnini in v navodilih za uporabo nimjo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;

-        imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen če Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odloči drugače.

(2)V postopku pridobitve dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila, odobri tudi način izdajanja homeopatskega zdravila.

(3)Predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom mora izpolnjevati določbe 22. člena zakona.

(1)Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.

(2)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku mora vsebovati:

1.spremni dopis predlagatelja;

2.izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

3.en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v postopku registracije z besedilom v slovenskem jeziku;

4.dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom.

(3)Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti »EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical Legislation, Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use (spletna stran: http://ec.europa. eu/enterprise/pharma ceuticals/ eudralex/ eudralex_en.htm) in podrobnejša navodila delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group-HMPWP), ustanovljene v okviru delovanja vodij agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies-HMA) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/).

(1)Spremni dopis mora vsebovati podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:

-        glavo oziroma logotip, ime in naslov predlagatelja;

-        vrsto vloge in postopka z navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica Evropske unije (EU) (kadar je to ustrezno);

-        znanstveno ime homeopatske surovine s stopnjo razredčitve; če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin navede tudi izmišljeno ime;

-        farmacevtsko obliko, stopnje razredčitev in velikosti pakiranj, za katere predlagatelj namerava pridobiti dovoljenje za promet;

-        predlog načina predpisovanja in izdaje homeopatskega zdravila;

-        podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;

-        datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja;

-        potrdilo o plačanih stroških postopka in upravni taksi.

(2)Če se spremni dopis nanaša na več vlog za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.

(1)Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila mora predlagatelj predložiti za vsako farmacevtsko obliko homeopatskega zdravila posebej.

(2)Obrazec iz prejšnjega odstavka vsebuje:

1.podatke o vrsti vloge in postopka,

2.podatke o homeopatskem zdravilu,

3.podatke o dovoljenjih za promet v drugih državah in

4.ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino priložiti obrazcu, kot so npr.:

-  dokazilo, da ima predlagatelj sedež v eni od držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP);

-  pooblastilo za zastopanje predlagatelja pri organu, pristojnem za zdravila;

-  življenjepis s podatki o usposobljenosti odgovorne osebe za farmakovigilanco;

-  dovoljenje za izdelavo zadevne vrste zdravil v skladu s predpisi o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma s 40. členom Direktive 2001/83/ES (ali enakovreden dokument za zdravila, izdelana izven EGP, kjer je v veljavi Sporazum o medsebojnem priznavanju oziroma podpisan Protokol k Evropskemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov;

-  obrazložitev, če je več kot en izdelovalec odgovoren za sproščanje serij v EGP;

-  shemo, ki prikazuje vključitev vseh mest izdelave zdravila ali zdravilne učinkovine (vključno z mesti izdelave, kjer izvajajo vzorčenje in preskušanje zdravila, izdelanega v tretjih državah);

-  dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, izdana s strani pristojnih organov EGP, ki so izvedli inšpekcijo. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let. Povzetek drugih inšpekcijskih pregledov o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse, izvedenih v zadnjih dveh letih;

-  pisna izjava glede dostopnosti glavnega dosjeja o učinkovini (DMF) ali certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji;

-  pisno potrdilo izdelovalca učinkovine, da bo o kakršnikoli spremembi postopka izdelave ali specifikacij obvestil predlagatelja;

-  certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede prenosljivih spongiformnih encefalopatij (v nadaljnjem besedilu: TSE) oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora, izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero;

-  kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z zakonodajo EU in je v postopku vrednotenja ali je bila zavrnjena, skupaj s podrobnimi razlogi zavrnitve;

-  seznam osnutkov ovojnine v naravni velikosti;

-  izjava odgovorne osebe imetnikov dovoljenj za izdelavo, da izdelava zdravilne učinkovine poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse za vhodne surovine;

-  ostali potrebni podatki v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.

Dokumentacija za registracijo homeopatskega zdravila mora vsebovati farmacevtsko-kemične, biološke in mikrobiološke ter farmakološko-toksikološke podatke in dokumente o homeopatskem zdravilu v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES.

(1)Farmacevtsko-kemična, biološki in mikrobiološka dokumentacija mora vsebovati:

-        ime homeopatske(ih) surovin(e), skupaj z navedbo različnih poti aplikacije, farmacevtskih oblik in stopenj razredčitev. Latinsko ime homeopatske surovine mora biti v skladu z latinskim naslovom v Evropski farmakopeji, ali, če tega ni, z uradno farmakopejo države članice. Kadar je primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah;

-        dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na podlagi ustrezne strokovne literature. Vključeni morajo biti podrobni podatki in dokumenti o vseh uporabljenih snoveh in intermediatih: od vhodnih snovi do homeopatskih surovin in končne(ih) razredčitve(ev), ki bo(do) vključena(e) v končni izdelek, pri čemer veljajo splošne zahteve za kakovost. Če je mogoče in zlasti če kakovosti v končni razredčitvi, ki bo vključena v farmacevtsko obliko, ni mogoče kontrolirati zaradi visoke stopnje razredčitve, je treba določiti vsebnost toksičnih sestavin v uporabljenih snoveh oziroma intermediatih. V celoti je treba opisati vsako fazo postopka izdelave od vhodnih snovi do končne razredčitve, ki bo vključena v končni izdelek. Postopki redčenja oziroma potenciranja morajo biti izvedeni v skladu s homeopatskimi metodami izdelave, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če te ni, v uradni farmakopeji države članice EU;

-        dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike. Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti zdravil, kakršno koli izjemo pa mora predlagatelj ustrezno utemeljiti. Treba je izvesti identifikacijo in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija oziroma določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni možna, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem izdelku, je kakovost treba dokazati s popolno validacijo postopka izdelave in razredčevanja;

-        podatke o stabilnosti končnega izdelka. Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčitve ali triturate, pridobljene iz teh snovi. Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi velike razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.

(2)Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končen izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim izdelkom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).

Farmakološko-toksikološka dokumentacija mora vsebovati dokazila o varnosti, ki vključujejo podatke o farmakodinamiki in farmakologiji varnosti, farmakokinetiki in toksikologiji. Če kateri koli podatki manjkajo, je treba utemeljiti, zakaj je kljub temu mogoče dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti.

(1)Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (Common Technical Document; v nadaljnjem besedilu: CTD), pri čemer mora smiselno uporabljati določbe predpisa o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ter upoštevati navodila iz 1. člena tega pravilnika.

(2)Za način predložitve vloge za registracijo homeopatskega zdravila se smiselno uporablja predpis, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Registracija homeopatskega zdravila lahko poteka po nacionalnem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, po postopku z medsebojnim priznavanjem in po decentraliziranem postopku v skladu z zakonom in predpisom, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Za spremembe, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom se smiselno uporabljajo določbe predpisa, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

(1)Vsako homeopatsko zdravilo, ki se daje v promet na podlagi 7. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake »Homeopatsko zdravilo« na stični in na zunanji ovojnini navedene le naslednje podatke v slovenskem jeziku:

-        znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bilo zdravilo pripravljeno; če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin navede tudi izmišljeno ime;

-        ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je potrebno, izdelovalca oziroma proizvajalca;

-        farmacevtsko obliko;

-        navedbo: »Homeopatsko zdravilo, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov«;

-        način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in, če je treba, pot uporabe;

-        vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

-        navodila za shranjevanje, če je potrebno;

-        datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);

-        opozorilo: »Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!«;

-        opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

-        posebna dodatna opozorila, če je potrebno;

-        način predpisovanja in izdajanja zdravila;

-        izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila;

-        številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila.

(2)Podatke iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.

(1)Homeopatska zdravila se smejo oglaševati v skladu s predpisom, ki ureja oglaševanje zdravil.

(2)Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, se smejo za oglaševanje homeopatskih zdravil uporabljati le podatki iz prejšnjega člena.

Imetnik dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom mora imeti določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in posredovanje vseh podatkov o neželenih učinkih homeopatskih zdravil organu, pristojnemu za zdravila. Odgovorna oseba mora biti v skladu z 22. členom zakona nenehno dosegljiva.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o homeopatskih izdelkih (Uradni list RS, št. 90/04).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 715-2013/2008 Ljubljana, dne 6. avgusta 2008 EVA 2008-2711-0014 Zofija Mazej Kukovič l.r. Ministrica za zdravje