197. člen ZZdr-2

(1)Imetniki dovoljenj za izdelavo zdravil, veljavnih na dan uveljavitve tega zakona, morajo najpozneje v 30 dneh od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v register proizvajalcev učinkovin, in podzakonskih predpisov, ki urejajo proizvodnjo zdravil, predlagati spremembo dovoljenja za opravljanje te dejavnosti.

(2)Če vloge iz prejšnjega odstavka v navedenem roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost iz prejšnjega odstavka.