139. člen ZZdr-2

(1)Poslovni subjekti, ki proizvajajo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, o neustrezni kakovosti zdravil, ki lahko vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanjo, obvestijo JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovni subjekt, ki opravlja promet s temi zdravili.

(2)Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega zakona umakne oporečno zdravilo iz prometa oziroma izvede druge potrebne ukrepe in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja obvešča JAZMP.

(3)Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega zakona takoj obvesti pristojne organe držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.

(4)JAZMP spremlja in po potrebi usmerja aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z ukrepi v primerih neustrezne kakovosti zdravil in o ugotovitvah v skladu s sistemom hitrega obveščanja obvešča organe, pristojne za zdravila držav članic Evropske unije in organe Evropske unije ter po potrebi organe tretjih držav.

(5)JAZMP takoj obvesti EMA, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v državah članicah Evropske unije, po potrebi pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.

(6)Podrobnejši postopek ukrepanja ob neustrezni kakovosti zdravil določi minister.