Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

Ta pravilnik določa:

-        podrobnejšo vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo);

-        razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-        naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-        podrobnejšo vsebino obvestila o začetku paralelne distribucije zdravil in postopek izdaje potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil.

Poleg definicije in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

-        država iznosa je država članica Evropske unije ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo iznaša in nato vnaša na območje Republike Slovenije;

-        informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;

-        paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji;

-        prepakiranje zdravila je aktivnost proizvodnje zdravil, pri kateri se zdravilo v stični ovojnini vzame iz zunanje ovojnine, v kateri je zdravilo v državi iznosa, in se zapakira v zunanjo ovojnino, odobreno za promet v Republiki Sloveniji. Za potrebe tega pravilnika prepakiranje vključuje tudi opremljanje zdravila z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko vložijo veletrgovci z zdravili, ki:

-        so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala JAZMP, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici Evropske unije in so pri JAZMP priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji in

-        jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezani.

Vloga za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke in dokazila iz tega pravilnika, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je določen s tem pravilnikom.

(1)Podatki iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti v slovenskem jeziku.

(2)Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo. III. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje naslednje podatke in dokazila:

-        podatke o predlagatelju in dokazila o izpolnjevanju pogojev, določenih za predlagatelja,

-        podatke in dokazila o zdravilu, za katerega se predlaga paralelni uvoz in

-        podatke in dokazila o zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vloga podana.

Podatki o predlagatelju in dokazila iz prve alineje prejšnjega člena so naslednji:

1.naziv in naslov poslovnega subjekta;

2.navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdila o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji;

3.dokazilo o vročenem obvestilu o nameravanem paralelnem uvozu, s katerim je predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom en mesec pred vložitvijo vloge pri JAZMP obvestil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, o nameravanem paralelnem uvozu;

4.izjava predlagatelja vloge, da ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa, ni pooblastil za promet z zdravilom;

5.izjava, da je predlagatelj opravil presojo dobavitelja v državi iznosa, ter o pogodbi ali drugem ustreznem sporazumu med predlagateljem in dobaviteljem zdravila v državi iznosa o obveščanju v primeru varnostnih ukrepov, neustrezne kakovosti oziroma odpoklica zdravila ter sprememb informacij o zdravilu, da predlagatelj oziroma bodoči imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko izvede potrebne aktivnosti v Republiki Sloveniji;

6.izjava o izpolnjevanju farmakovigilančnih nalog, ki jih določa predpis, ki natančneje ureja farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini.

(1)Podatki in dokazila o zdravilih iz druge in tretje alineje 6. člena tega pravilnika so naslednji: A.     Podatki o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

1.ime zdravila v državi iznosa;

2.farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;

3.številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa;

4.podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov);

5.podatki o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila (naziv, naslov);

6.kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bil odobren v državi iznosa, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;

7.kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi iznosa in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek;

8.predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik, razen če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v isti postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek. Povzetek glavnih značilnosti zdravila namesto navedbe imetnika in številke dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa vsebuje navedbo imetnika in številko dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

9.predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik. Navodilo za uporabo vsebuje navedbo proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij zdravila v državi iznosa, namesto navedbe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa vsebuje navedbo imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

10.zunanja ovojnina, ki jo ima zdravilo v državi iznosa;

11.predlog zunanje ovojnine, prikaz stične ovojnine in način opremljanja z navodilom za uporabo zdravila, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom. Zunanja ovojnina namesto navedbe imetnika in številke dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa vsebuje navedbo imetnika in številke dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom. B.     Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

1.ime zdravila;

2.farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;

3.številka dovoljenja za promet z zdravilom;

4.seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo.

(2)Če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, ukinjeno iz poslovnih razlogov, predlagatelj predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilo ovojnine, ki so posodobljeni z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38).

(3)Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v kakovosti, varnosti in terapevtski učinkovitosti.

(1)V primeru prepakiranja predlagatelj predloži tudi naslednje podatke in dokazila:

1.naziv in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal prepakiranje zdravila,

2.dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na aktivnost pakiranja in ki je bilo izdano v skladu s predpisom, ki natančneje ureja pogoje o proizvodnji zdravil. Če ima proizvajalec, ki prepakira zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, navede le številko dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na aktivnost pakiranja in ga je izdala JAZMP,

3.pogodbo med predlagateljem in poslovnim subjektom, ki bo opravljal aktivnost prepakiranja, če ne gre za isti poslovni subjekt,

4.predlog nove stične in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo glede vpliva na sam izdelek,

5.navedbo spremembe indikacije na zunanji ovojnini, če je to smiselno potrebno,

6.podatke o označevanju zdravila v Braillovi pisavi.

(2)Navodilo za uporabo in zunanja ovojnina zdravila, ki je bilo prepakirano, vsebuje tudi navedbo poslovnega subjekta, ki bo izvajal prepakiranje paralelno uvoženega zdravila.

Paralelno uvoženo zdravilo mora biti opremljeno z zaščitnimi elementi v skladu z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1).

(1)JAZMP izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil v postopku ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z izdanim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti podobni. Če zdravilo nima več veljavnega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se je mogoče sklicevati nanj le, če je bilo dovoljenje zanj pridobljeno v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), in ukinjeno iz poslovnih razlogov. V državi iznosa mora imeti zdravilo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom.

(2)JAZMP ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:

-        zdravili morata imeti enako učinkovino;

-        zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;

-        morebitne razlike med zdraviloma po oceni JAZMP ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi.

(3)JAZMP lahko za ugotavljanje zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka pridobi mnenje zunanjih strokovnjakov iz 4. člena zakona, če pri izvajanju nalog oceni, da so potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima.

(4)JAZMP pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo, ali zdravili proizvaja isti proizvajalec oziroma ju proizvajata različna proizvajalca po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.

Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom se izda za obdobje petih let in se lahko podaljša v skladu s 16. in 17. členom tega pravilnika.

(1)V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom imetnik dovoljenja spremlja veljavnost informacij o zdravilu in druge dostopne spremembe zdravila v državi iznosa ter spremembe zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja, in zanje redno vlaga vloge za spremembo dovoljenja za promet na JAZMP.

(2)Če se spremembe iz prejšnjega odstavka nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih vloži najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa ali od uveljavitve teh sprememb zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja.

(3)Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, vključno s prepakiranjem, imetnik dovoljenja vloži vlogo najpozneje v 90 dneh pred njihovo uveljavitvijo.

(4)Imetnik dovoljenja lahko spremembe uveljavi šele po odobritvi JAZMP.

Popolna vloga za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati:

-        podatke o predlagatelju iz 7. člena tega pravilnika in

-        podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.

JAZMP obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv predloženih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali se predlagana sprememba odobri in ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz 12. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.

(1)Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom njegove veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje.

(2)Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje:

-        podatke o predlagatelju iz 7. člena tega pravilnika;

-        podatke in dokazila o zdravilu iz 8. člena in, v primeru prepakiranja, iz 9. člena tega pravilnika, z navedbo sprememb, dokazili zanje in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-        izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.

(1)JAZMP obravnava popolno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in v postopku na podlagi meril iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o podaljšanju tega dovoljenja.

(2)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki je prvič podaljšano, velja za nedoločen čas oziroma do prenehanja njegove veljavnosti v skladu s tem pravilnikom.

(3)Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance odloči, da se dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom podaljša za določen čas za obdobje petih let. VI. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

(1)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.

(2)JAZMP odvzame dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

-        če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če to prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila oziroma varovanje javnega zdravja;

-        v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano, če imetnik tega dovoljenja ni vložil vloge za zadevne spremembe v skladu s 13. in 14. členom tega pravilnika;

-        na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

-        na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti.

(1)Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ima v zvezi s farmakovigilanco naloge, ki jih določa predpis, ki natančneje ureja farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini. Če dovoljenje za promet z zdravilom, s katerim se paralelno uvoženo zdravilo primerja, preneha veljati ali ni več veljavno, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom obvešča JAZMP tudi o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih v zvezi z zadevnim zdravilom uvedle druge države članice Evropske unije.

(2)Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom zagotavlja neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zadevnim zdravilom po ceni, določeni s predpisom, ki ureja določanje cen zdravil.

(3)Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom v skladu s 24. členom zakona obvešča JAZMP o dajanju zdravila v promet in sporoča podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji.

(4)Imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravila zagotovi potrebno dokumentacijo in referenčne materiale v 30 dneh od prejema zahteve Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano, razen če JAZMP ne določi drugače. VIII. VSEBINA OBVESTILA IN IZDAJA POTRDILA O PREJEMU OBVESTILA O PARALELNI DISTRIBUCIJI ZDRAVIL

(1)Paralelna distribucija zdravil na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo poslovni subjekti iz 3. člena tega pravilnika, ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.

(2)Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka pred začetkom paralelne distribucije zdravil na območju Republike Slovenije o tem z vlogo obvestijo JAZMP. Vloga vsebuje:

1.dokument EMA, s katerim je potrjeno, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo zdravil;

2.ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;

3.podatke o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila, in mestu proizvodnje;

4.predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravil;

5.dokazila, da je poslovni subjekt pridobil:

-  nacionalni identifikator zdravila,

-  enodimenzionalno kodo za identifikacijo zdravila (podatek za »modro okence«),

-  režim izdaje v Republiki Sloveniji (podatek za »modro okence«),

-  oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).

JAZMP na podlagi popolne vloge za izvajanje paralelne distribucije zdravil najpozneje v 30 dneh izda potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se za zdravila za uporabo v humani medicini preneha uporabljati Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09 in 17/14 – ZZdr-2).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-32/2017 Ljubljana, dne 30. marca 2018 EVA 2017-2711-0028 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje