13. člen

(1)V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom imetnik dovoljenja spremlja veljavnost informacij o zdravilu in druge dostopne spremembe zdravila v državi iznosa ter spremembe zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja, in zanje redno vlaga vloge za spremembo dovoljenja za promet na JAZMP.

(2)Če se spremembe iz prejšnjega odstavka nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih vloži najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa ali od uveljavitve teh sprememb zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja.

(3)Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, vključno s prepakiranjem, imetnik dovoljenja vloži vlogo najpozneje v 90 dneh pred njihovo uveljavitvijo.

(4)Imetnik dovoljenja lahko spremembe uveljavi šele po odobritvi JAZMP.