§ pravilnikPravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 2. 5. 2018

15. člen

(postopek obravnave vloge za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)

JAZMP obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv predloženih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali se predlagana sprememba odobri in ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz 12. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.

← 14. člen 16. člen →

· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 17. 4. 2018

Sodna praksa 0

Povezano: Pokaži ▾

Člen se sklicuje na

11. člen 12. člen

Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.

Sodna praksa

V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.