20. člen

(1)Paralelna distribucija zdravil na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo poslovni subjekti iz 3. člena tega pravilnika, ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.

(2)Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka pred začetkom paralelne distribucije zdravil na območju Republike Slovenije o tem z vlogo obvestijo JAZMP. Vloga vsebuje:

1.dokument EMA, s katerim je potrjeno, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo zdravil;

2.ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;

3.podatke o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila, in mestu proizvodnje;

4.predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravil;

5.dokazila, da je poslovni subjekt pridobil:

-  nacionalni identifikator zdravila,

-  enodimenzionalno kodo za identifikacijo zdravila (podatek za »modro okence«),

-  režim izdaje v Republiki Sloveniji (podatek za »modro okence«),

-  oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).