7. člen

Podatki o predlagatelju in dokazila iz prve alineje prejšnjega člena so naslednji:

1.naziv in naslov poslovnega subjekta;

2.navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdila o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji;

3.dokazilo o vročenem obvestilu o nameravanem paralelnem uvozu, s katerim je predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom en mesec pred vložitvijo vloge pri JAZMP obvestil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, o nameravanem paralelnem uvozu;

4.izjava predlagatelja vloge, da ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa, ni pooblastil za promet z zdravilom;

5.izjava, da je predlagatelj opravil presojo dobavitelja v državi iznosa, ter o pogodbi ali drugem ustreznem sporazumu med predlagateljem in dobaviteljem zdravila v državi iznosa o obveščanju v primeru varnostnih ukrepov, neustrezne kakovosti oziroma odpoklica zdravila ter sprememb informacij o zdravilu, da predlagatelj oziroma bodoči imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko izvede potrebne aktivnosti v Republiki Sloveniji;

6.izjava o izpolnjevanju farmakovigilančnih nalog, ki jih določa predpis, ki natančneje ureja farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini.