18. člen

(1)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.

(2)JAZMP odvzame dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

-        če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če to prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila oziroma varovanje javnega zdravja;

-        v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano, če imetnik tega dovoljenja ni vložil vloge za zadevne spremembe v skladu s 13. in 14. členom tega pravilnika;

-        na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

-        na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti.