16. člen

(1)Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom njegove veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje.

(2)Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje:

-        podatke o predlagatelju iz 7. člena tega pravilnika;

-        podatke in dokazila o zdravilu iz 8. člena in, v primeru prepakiranja, iz 9. člena tega pravilnika, z navedbo sprememb, dokazili zanje in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-        izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.