13. člen

(1)Podatki in dokazila o zdravilu iz 11. člena tega pravilnika so naslednji: A) Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1. ime zdravila v državi iznosa; 2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3. številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa; 4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov); 5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave; 6. kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila odobrena v državi iznosa, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku; 7. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi iznosa in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek; 8. predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik, razen, če sta bili zdravili, ki se primerjata, vključeni v postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek; 9. predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik; 10. zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi iznosa; 11. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in 12. v primeru prepakiranja: - predlog nove stične in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo glede vpliva na sam izdelek; - naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila; - dovoljenje za izdelavo, ki se nanaša na pakiranje, za pravne osebe s sedežem izven Republike Slovenije ali številka dovoljenja za izdelavo za pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji ter pogodba med predlagateljem in pravno osebo, ki bo opravljala prepakiranje, če ne gre za isto pravno osebo, - navedba spremembe indikacije na zunanji ovojnini, če je to smiselno potrebno. B) Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1. ime zdravila; 2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3. številka dovoljenja za promet z zdravilom; 4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv, naslov); 5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave; 6. povzetek glavnih značilnosti zdravila; 7. navodilo za uporabo; 8. stična in zunanja ovojnina, in 9. seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.

(2)Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je treba dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.