2. člen

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo: 1. Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji. 2. Država iznosa je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo vnaša na območje Republike Slovenije.