18. člen

Agencija obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv priglašenih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz 10. člena tega pravilnika in najpozneje v enem mesecu od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz drugega odstavka 14. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.