27. člen

Pravne oziroma fizične osebe iz prejšnjega člena morajo pred začetkom paralelne distribucije z zdravili na območju Republike Slovenije o tem obvestiti Agencijo. Obvestilo mora vsebovati: 1. dokazilo EMEA, da je prejela obvestilo o paralelni distribuciji; 2. izjavo predlagatelja, da EMEA v 30 dneh po prejetju obvestila iz prejšnje točke ni dala negativnega odgovora; 3. ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja; 4. podatke o proizvajalcu in mestu izdelave; 5. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravila.