17. člen

(1)Popolna vloga za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati: 1. podatke o predlagatelju iz 12. člena tega pravilnika; 2. podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.

(2)Za priglasitev spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.