22. člen

(1)Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.

(2)Agencija odvzame dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom: - če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če to prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila; - v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano, če imetnik tega dovoljenja ni priglasil zadevne spremembe v skladu z 17. členom tega pravilnika; - na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali - na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti.