16. člen

(1)V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi iznosa, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati Agenciji.

(2)Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa.

(3)Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo.