VSL Sklep V Cpg 196/2018

I. Pritožbi upnika zoper sklep Zg 46/2017-9 z dne 28. 11. 2017 se delno ugodi in se izpodbijani sklep razveljavi v 2. točki in v tistem delu 1., 4. ter 5. točke, ki se nanaša na 2. točko izreka ter se zadeva v razveljavljenem delu vrne sodišču prve stopnje v nov postopek.

Pritožba upnika se v nerazveljavljenem delu (v 3. točki in v tistem delu 1., 4., ter 5. točke, ki se nanaša na 3. točko izreka) sklepa zavrne in se izpodbijani sklep v tem delu potrdi.

II. Pritožbi upnika zoper sklep Zg 46/2017-14 z dne 21. 12. 2017 se ugodi, izpodbijani sklep se razveljavi in se zadeva vrne sodišču prve stopnje v nov postopek.

III. O pritožbenih stroških bo odločeno v končni odločbi.

Sklep o zavrnitvi predlagane začasne odredbe

1Sodišče prve stopnje je z izpodbijanim sklepom z dne 28.11.2017 (red. št. 9) zavrnilo predlagano začasno odredbo, da se dolžniku v Sloveniji prepove:

(1) proizvodnjo, ponujanje v prodajo in prodajo spornega produkta Fulvestrant z nacionalnimi oznakami 147559;

(2) proizvodnjo, ponujanje v prodajo in prodajo farmacevtske formulacije za intramuskularno injiciranje v človeške paciente za zdravljenje lokalno napredovalnega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskim receptorjem pri ženskah, z naravno ali povzročeno menopavzo, ki vsebuje v volumnu 1 ml 50 mg fulvestranta, 100 mg etanola, 100 mg benzil alkohola, 150 mg benzil benzoata in zadostno količino ricinusovega olja z namenom zapolnitve volumna, ki doseže terapevtsko pomembno koncentracijo fulvestranta v krvni plazmi za vsaj dva tedna;

(3) očitno pripravljati farmacevtsko formulacijo, ki vsebuje fulvestrant, farmacevtsko sprejemljiv alkohol, ki je zmes 10 % teže etanola na volumen formulacije in 10 % teže benzil alkohola na volumen formulacije in kjer formulacija vsebuje 15 % teže benzil benzoata na volumen formulacije in zadostno količino ricinoleatnega vehikla z namenom priprave vsaj 45 mgml-1, fulvestranta, kjer je ricinoleatni vehikel ricinusovo olje, in kjer je celotni volumen formulacije 6 ml ali manj, kot je priporočeno v pacientovih navodilih za uporabo pri zdravljenju raka dojke z intramuskularno injekcijo;

(4) v primeru, da dolžnik krši katero izmed prepovedi iz točk 1, 2, 3 zgoraj, je dolžan plačati denarno kazen, in sicer v višini 50.000,00 EUR za prvo kršitev in 200.000,00 EUR za vsako nadaljnjo kršitev;

(5) ta začasna odredba velja še 30 dni po pravnomočnosti sodbe, izdane v glavnem postopku. V primeru, da bi bila zoper pravnomočno sodbo izdana v glavnem postopku, vložena revizija, pa odredba velja še 30 dni po odločbi Vrhovnega sodišča RS, s katero bi bilo odločanje o zadevi zaključeno.

2Sodišče prve stopnje je svojo odločitev o zavrnitvi predlagane začasne odredbe oprlo na prvi odstavek 123. člena Zakona o industrijski lastnini (ZIL-1). Ta določa, da sodišče izda začasno odredbo v zavarovanje nedenarnih zahtevkov, če predlagatelj izkaže za verjetno, da je imetnik pravice iz 18., 37., 47. ali 58. člena tega zakona in da je bila njegova pravica kršena, ali grozi dejanska nevarnost, da bo kršena. S pogoji za izdajo začasne odredbe, določenimi v drugem odstavku 123. člena ZIL-1, se sodišče prve stopnje ni ukvarjalo, ker upnik po oceni sodišča prve stopnje ni izkazal že pogojev iz prvega odstavka 123. člena ZIL-1. Pogoja verjetnosti terjatve ter nevarnosti morata biti namreč podan kumulativno. Če manjka prvi, se sodišču z drugim ni treba ukvarjati.

3Bistveni razlogi sodišča prve stopnje so navedeni v 6. in v 7. točki izpodbijanega sklepa (stran 9 in 10, list. št. 74 in 75). Upnik je z začasno odredbo uveljavljal kršitev dveh patentov EP 2226`573573 (v nadaljevanju: patent ˋ573) in EP 1 250138 (v nadaljevanju: patent ˋ138). Patenta se nanašata na zdravilo Faslodex, ki je namenjen zdravljenju raka dojke. Ena izmed aktivnih učinkovin v zdravilu Faslodex je fulvestrant, ki je kompetitiven antagonist receptorjev estrogena, ki se uporablja v času endokrinega zdravljenja (anti-hormonska terapija) za zdravljenje raka dojke.

Sporni produkt dolžnika z istimi učinkovinami je Fulvestrant.

Upnik s patentom 573 ' ščiti svoj zahtevek do dolžnika, ki je naveden v 3. točki predlagane začasne odredbe. Glede patenta ˋ573 je bilo v postopku ugotovljeno, da je bil 20. 7. 2017 na oddelku za ugovore pri Evropskem patentnem uradu (EPU) razveljavljen. Čeprav je vložena pritožba zoper navedeno odločitev Oddelka za ugovore pri EPU, je sodišče pri odločanju o verjetnosti terjatve upoštevalo, da so razlogi v prid dejstvu, da patent ˋ573 ni veljaven, močnejši od razlogov za veljavnost patenta ˋ573. EPU je namreč pristojen za popolni preizkus izpolnjevanja vseh za podelitev patenta potrebnih zahtev. Če patent ni veljaven, tudi ne more biti kršen.

Proizvod dolžnika (Fulvestrant raztopine za injiciranje) naj bi kršil tudi patent ˋ138. Upnik s patentom '138 ščiti svoj zahtevek do dolžnika, ki je naveden v 2. točki predlagane začasne odredbe. Sodišče prve stopnje je v 7. točki razlogov dobesedno zapisalo: „ Upoštevaje navedbe tožeče stranke, bi naj Sporni proizvod (Fulvestrant raztopina za injiciranje) kršil tako patent '138 kot tudi patent '573, zato odločitev v zadevi ne bi mogla biti drugačna tudi, v kolikor bi se izkazale navedbe tožeče stranke glede poštevanja stanja tehnike (članka avtorjev McLeskley et al., objavljenega v Clinical Cancer Research 1998; Vol. 4: 697-711 in Howell et al., objavljen v British Journal of Cancer 74, 1996, 300-308) v zvezi s patentom ˋ138 s strani odločujočih deležnikov za utemeljene.“ Dodatno neizkazano verjetnost terjatve potrjujejo neprerekana dejstva o ničnosti patenta z učinkom v Nemčiji in Švici.

Odločitve evropskih sodišč v zvezi z veljavnostjo patentov (v korist upniku je odločilo prvostopenjsko sodišče v Barceloni in Metropolitansko sodišče v Budimpešti ter pritožbeno sodišče na Nizozemskem, v korist dolžnika pa Zvezno patentno sodišče v Švici), ki si nasprotujejo, ne potrjujejo verjetnosti terjatve upnika. Razlogi, ki govorijo v prid verjetnosti terjatve niso močnejši kot tisti, ki govorijo proti njej. Zato je sodišče zavrnilo predlagano začasno odredbo.

Sklep o stroških postopka zavarovanja

4S sklepom z dne 21. 12. 2017 (red. št. 14) pa je sodišče prve stopnje upniku naložilo, da je dolžan dolžniku v roku 15-tih dni od prejema tega sklepa plačati 11.261,14 EUR stroškov postopka zavarovanja z začasno odredbo, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi, ki tečejo od prvega dne po poteku izpolnitvenega roka dalje do plačila. Bistveni razlog sklepa je, da upnik v postopku ni uspel in je dolžniku neutemeljeno povzročil stroške ter mu jih mora povrniti po 38. členu Zakona o izvršbi in zavarovanju (ZIZ). Zato je sodišče v skladu z Odvetniško tarifo (OT) dolžniku priznalo stroške za odgovor na predlog za izdajo začasne odredbe in stroške prevodov dokazov po treh računih.

Pritožba upnika zoper sklep o zavrnitvi predlagane začasne odredbe

5Upnik se je pravočasno pritožil zoper sklep o zavrnitvi predlagane začasne odredbe in je uveljavljal vse pritožbene razloge po prvem odstavku 338. člena Zakona o pravdnem postopku (ZPP) v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ. Bistveni pritožbeni razlogi so naslednji:

(1) sodišče sploh ni presojalo patentov, podeljenih in polno veljavnih v Republiki Sloveniji;

(2) evropski patent EP ˋ573 velja, dokler ni pravnomočno odločeno o nasprotnem (prvi odstavek 106. člena Evropske patentne konvencije, v nadaljevanju EPK), pritožba zoper odločbo oddelka za ugovore ima namreč suspenzivni učinek in odlaga nastanek katerekoli pravne posledice;

(3) predlog je upnik utemeljeval na podlagi podelitve slovenskih patentov, kot sta vpisana v registru Slovenskega urada za intelektualno lastnino (v nadaljevanju: UIL);

(4) EP ˋ573 je vpisan v registru UIL in ima naravo javne listine v smislu 224. člena ZPP v zvezi s 15. členom ZIZ;

(5) sodišče bi moralo odločati na podlagi tega, da je slovenski patent upnika kot nacionalni patent veljaven v RS;

(6) patent ˋ138 je v celoti veljaven, sklep pa je v povzeti 7. točki razlogov v izpodbijanem sklepu tako nerazumljiv, da je podana absolutna bistvena postopkovna kršitev postopka po 8. in 14. točki drugega odstavka 339. člena ZPP, 6. člena Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin (v nadaljevanju: EKČP) in 22. člen Ustave;

(7) veljavnost patenta ˋ138 nikoli ni bila oporekana in je zato patent ' 138 polno veljaven.¹

Sodišču druge stopnje je predlagal, da pritožbi ugodi, izpodbijani sklep spremeni tako, da ugodi predlagani začasni odredbi oziroma podrejeno, da izpodbijani sklep razveljavi in zadevo vrne sodišču prve stopnje v nov postopek.

6Dolžnik je na pritožbo odgovoril in sodišču druge stopnje predlagal, da neutemeljeno pritožbo zavrne in izpodbijani sklep potrdi. Zahteval je povrnitev stroškov postopka z odgovorom na pritožbo.

Pritožba upnika zoper sklep o stroških postopka zavarovanja

7Upnik se je pritožil zoper sklep, s katerim je sodišče odločilo o dolžnikovih stroških, ki so mu nastali v postopku zavarovanja in sicer iz vseh pritožbenih razlogov po prvem odstavku 338. člena ZPP v zvezi s 15. členom ZIZ. Bistveni pritožbeni razlog je ta, da je bila dolžnikova zahteva za povrnitev stroškov postopka vložena prepozno, ker je dolžnik vlogo za povrnitev stroškov vložil šele potem, ko je sodišče prve stopnje že odločilo o zavrnitvi predloga upnika. Zahteva za povrnitev stroškov v dolžnikovi vlogi z dne 26. 10. 2017 tudi ni bila specificirana kot bi morala biti. Prevodi so bili vročeni upniku šele 4. 12. 2017, več kot 20 dni po poteku roka za vložitev upnikovega odgovora na dolžnikov ugovor, ki ga je upnik vložil 13. 11. 2017. Zato se upnik z ustreznimi prevodi dolžnika sploh ni mogel seznaniti in se o njih pravočasno izjaviti. S tem je bila podana kršitev 22. člena Ustave.

Upnik je sodišču druge stopnje predlagal, da tudi tej pritožbi ugodi, izpodbijani sklep razveljavi in zavrže dolžnikov predlog za povrnitev stroškov kot prepozen oziroma, da izpodbijani sklep z dne 21. 12. 2007 spremeni tako, da naloži dolžniku, da ta nosi svoje stroške postopka zavarovanja z začasno odredbo.

8Dolžnik je na pritožbo odgovoril in je predlagal sodišču druge stopnje, da neutemeljeno pritožbo zavrne in izpodbijani sklep potrdi. Zahteval je povrnitev stroškov postopka z odgovorom na pritožbo.

9Pritožba upnika je glede sklepa o zavarovanju z dne 28. 11. 2017 deloma utemeljena, v celoti pa je njegova pritožba utemeljena glede sklepa o stroških postopka zavarovanja dne 21. 12. 2017.

Odločitev sodišča druge stopnje o pritožbi zoper sklep o začasni odredbi

O patentu ˋ573

10Patent ˋ573 je bil prijavljen pri registru UIL kot Evropski patent. Postopek vložitve Evropske patentne prijave in Evropski patent je urejen v drugem oddelku drugega poglavja (od 24. člena do 31. člena) ZIL-1. Iz izpisov za patent (A6, A7) izhaja, da gre za prevod zahtevka Evropskega patenta. Sodišče prve stopnje je torej presojalo veljavnost evropskih patentov, ki so bili po navedenem drugem oddelku drugega poglavja ZIL-1, vpisani v register pri UIL.

Ne drži torej iz pritožbe povzeti prvi in peti pritožbeni očitek, da sodišče ni presojalo patentov, podeljenih in polno veljavnih v Sloveniji. Sodišče je pri odločanju uporabilo slovensko pravo v skladu s prvim odstavkom 24. člena ZIL-1.² Zato je ugotavljalo, ali obstoji verjetnost terjatve upnika po prvem odstavku 123. člena ZIL-1 le v zvezi z navedenim patentom. UIL je le objavil prevode Evropskih patentov. Še vedno pa gre za Evropski patent. Sodišče je torej s stopnjo verjetnosti presojalo upnikove pravice iz Evropskega patenta, kot velja v Sloveniji, v skladu z 18. členom v zvezi s prvim odstavkom 123. člena ZIL-1.

11Ne drži iz pritožbe povzeti drugi in četrti pritožbeni očitek, da sodišče ne bi smelo s stopnjo verjetnosti presojati veljavnosti patenta ampak samo ugotoviti imetništvo patenta, ki velja do pravnomočne odločitve o nasprotnem (prvi odstavek 106. člena EPK). Pritožba zoper odločbo, ki je bila izdana v ugovornem postopku pri EPU, ima namreč le suspenzivni učinek. Dokler ni odločeno o nasprotnem, ima odločba o podelitvi patenta moč javne listine (224. člen ZPP v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ).

12V sodni praksi se je namreč že izoblikovalo stališče, da regulacijska začasna odredba močno ščiti upnika še pred pravnomočno odločitvijo v rednem postopku.³ Argumenti upnika morajo biti torej močnejši in prepričljivejši od dolžnikovih. Zato sodišče ne sme slepo slediti trditvam upnika, da zadošča, da predlagatelj izkaže za verjetno, da je imetnik pravice iz patenta (18. člen v zvezi s prvim odstavkom 123. člena ZIL-1). Čim se pojavijo argumenti, ki zamajejo veljavnost patenta, so ti močan argument zoper verjetno izkazano veljavnost patenta upnika. Slednje pa v konkretnem postopku izhaja iz med strankama nespornega dejstva, da je bil patent ˋ573 s strani oddelka za ugovore pri EPU razveljavljen ter da ta odločitev še ni pravnomočna. Vendar jo ne glede na to, sodišče prve stopnje lahko upošteva kot tisto, ki zamaje veljavnost patenta po 18. členu ZIL-1. Da lahko sodišče v fazi odločanja o začasni odredbi upošteva dejstvo, da je oddelek za ugovore pri EP patent razveljavil izhaja tudi iz Evropske sodne prakse.⁴ V točki 5 odločbe št. zadeve 159/2017 (B/19), je sodišče v Barceloni v razlogih svoje odločitve zapisalo, da čeprav odločitev oddelka za ugovore EPU še ni dokončna in je še vedno možna pritožba na pritožbeni senat, patent pod temi pogoji ne opravičuje izdaje začasnih odredb, za katere je potrebna začasna sodba v korist "tožnikovih zahtevkov". To ne vključuje analize ali nasprotovanja razlogom oddelka za ugovore, ampak priznavanje slabosti patenta za utemeljevanje izdaje začasnih odredb pred vložitvijo zahtevka, saj mora biti sodišče zmožno brez prejudiciranja utemeljenosti primera izdati začasno, prima facie mnenje v korist razlogov tožnikovih zahtevkov.

13Na drugačno odločitev sodišča druge stopnje tudi ne more vplivati pritožbeno stališče, da so pravne posledice sklepa o podelitvi patenta urejene v tretjem odstavku 97. člena EPK, ki veže začetek pravnih učinkov sklepa o podelitvi patenta na dan objave v publikaciji Evropean Patent Bulletin, konec pravnih učinkov pa šele na pravnomočno odločitev o nasprotnem (prvi odstavek 106. člena EPK). Vse to seveda drži, ampak kot je bilo pojasnjeno, v okviru ugotavljanja verjetnosti upnikove terjatve v postopku zavarovanja z začasno odredbo, je sodišče prve stopnje pravilno upoštevalo povzeta stališča.⁵

14Pritožbeni razlogi niso utemeljeni. Sodišče druge stopnje pa tudi po uradnem preizkusu izpodbijanega sklepa ugotavlja, da glede Evropskega patenta EP ˋ573, niso podane nobene absolutne bistvene postopkovne kršitve (drugi odstavek 350. člena ZPP), materialno pravo pa je bilo pravilno uporabljeno. Zato je v tem delu neutemeljeno pritožbo zavrnilo in izpodbijani sklep potrdilo.

O patentu EP ˋ138

15Glede pritožbenih očitkov o tem ali je sodišče prve stopnje presojalo veljavnost evropskega ali slovenskega patenta so razlogi sodišča druge stopnje enaki pri patentu '138 kot pri patentu '573.⁶ Razlogi sodišča prve stopnje glede patenta ˋ138 (točka 7 razlogov) pa so v toliki meri nejasni, da je sodišče druge stopnje pritrdilo pritožbenemu očitku, da sklep ni obrazložen in je obrazložitev v toliki meri nerazumljiva, da onemogoča preizkus sklepa. Zato razlogov v izpodbijanem sklepu, ki se nanašajo na patent '138 sodišče druge stopnje ni moglo preizkusiti.⁷ Podana je torej absolutna bistvena postopkovna kršitev po 14. točki drugega odstavka 339. člena ZPP v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ. Sodišče druge stopnje tudi ni moglo samo odpraviti navedene kršitve, ker bi preseglo svoja pooblastila iz 355. člena ZPP v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ. Delna razveljavitev izpodbijanega sklepa se nanaša na 2. točko izreka in v tej povezavi na del 1., 4. ter 5. točke izreka v zvezi z 2. točko izreka (3. točka 365. člena ZPP v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ). Sodišče naj na podlagi procesnega gradiva v spisu ponovno ugotovi, ali je podana verjetnost terjatve v zvezi s patentom ˋ138. Nato naj o zadevi ponovno odloči.

Odločitev sodišča druge stopnje o pritožbi zoper sklep o stroških postopka

16Ker je sodišče druge stopnje delno razveljavilo sklep o zavrnitvi predlagane začasne odredbe je že zato pridržalo odločitev o stroških postopka v zvezi s pravnim sredstvom za končno odločbo (tretji odstavek 165. člena ZPP v zvezi s 15. in 239. členom ZIZ).

17V zvezi s pritožbenimi razlogi upnika pa sodišče druge stopnje pritrjuje pritožbenemu očitku, da je iz izpodbijanega sklepa razvidno, da je dolžnik v tem postopku zahteval povrnitev stroškov z vlogo, ki jo je vložil po tem, ko je sodišče prve stopnje že izdalo sklep o zavrnitvi upnikovega predloga. V skladu s tretjim odstavkom 163. člena ZPP bi moral dolžnik v postopku zavarovanja zahtevati povrnitev stroškov pravočasno že v svoji vlogi z dne 26. 10. 2017. Vedno namreč obstaja možnost, da bo sodišče postopek odločanja o začasni odredbi, ki je bila predlagana pred vložitvijo tožbe, po izmenjavi vlog med strankama praviloma zaključilo brez naroka, ki v tem postopku ni obligatoren ( 29.a člen ZIZ).

Zahteva za povrnitev stroškov postopka pa mora biti tudi navedena opredeljeno (prvi odstavek 163. člena ZPP). Dolžnikova zahteva za povrnitev stroškov je bila najprej nespecificirana, vložena pa je bila tudi prepozno.

18Dolžnik se v odgovoru na pritožbo sklicuje na uporabo osmega odstavka 38. člena ZIZ, ki ureja posebej vprašanje pravočasnosti priglasitve stroškov postopka in se uporablja tudi za postopek zavarovanja. Po dolžnikovem stališču je lahko v skladu z osmim odstavkom 38. člena ZIZ povrnitev izvršilnih stroškov zahteval najkasneje v 30-tih dneh po končanem ali ustavljenem izvršilnem postopku oziroma po zaključitvi zadnjega izvršilnega dejanja, po katerem se izvršba ni nadaljevala. Če smiselno primerjamo nastale stroške zavarovanja z izvršilnimi stroški, bi bilo treba v konkretnem primeru uporabiti prvi del osmega odstavka 38. člena ZIZ, ki določa, da se mora povrnitev (izvršilnih) stroškov zavarovanja, zahtevati takoj, ko ti nastanejo in je znana njihova višina. Za odgovor na predlog za izdajo začasne odredbe bi moral torej dolžnik zahtevati povrnitev stroškov že skupaj z vložitvijo odgovora na ugovor.

19Zato sodišče druge stopnje ne pritrjuje stališču v odgovoru na pritožbo dolžnika, da bi lahko zahteval dolžnik povrnitev stroškov postopka zavarovanja najkasneje v 30-tih dneh po končanem postopku zavarovanja. Dolžnik bi moral namreč pričakovati odločitev o predlagani začasni odredbi potem, ko je odgovoril na predlog in je upnik tudi odgovoril na njegov odgovor na predlog. Postopek odločanja z začasno odredbo je namreč hiter (prvi odstavek 11. člena ZIZ), sodišče prve stopnje pa je itak vzpostavilo kontradiktornost postopka še pred odločitvijo o predlogu za izdajo začasne odredbe. Tudi glede plačila stroškov overjenih prevodov velja, da bi glede na datum izstavitve računa (prejem pri pooblaščencu dolžnika 13. 11. 2017, 9. 11. 2017) te stroške dolžnik lahko zahteval takoj, ko je v spis vložil overjene prevode (9.11.2017, red. št. 7).

Sodišče druge stopnje še pripominja, da pritožbeni razlogi upnika, da teh overjenih prevodov ni prejel pravočasno, sploh niso pravno odločilnega pomena.

¹ Po mnenju upnika je zavzelo enako stališče Višje sodišče v Ljubljani v sklepu opr. št. I Cpg 1014/2010 z dne 26. 9. 2010.
² Prvi odstavek 24. člena ZIL-1 določa: za patent, ki ga je v skladu z EPK podelil EPU (v nadaljnjem besedilu: Evropski patent), in za prijavo, vloženo v skladu z EPK za Evropski patent (v nadaljnjem besedilu: Evropska patentna prijava), s katerimi se zahteva varstvo Republike Slovenije, se uporabljajo določbe tega zakona, razen če je z EPK drugače določeno.
³ Ustavno sodišče sklep Up 275/97 z dne 16. 7. 1998.
⁴ Oddelek 15 (civilnega) pritožbenega sodišča v B., št. 159/2017 z dne 27. 12. 2017, točka 5.
⁵ Enako stališče bi bilo zavzeto tudi že v slovenski sodni praksi VSL sklep V Cpg 879/2015 z dne 17. 8. 2015.
⁶ primerjaj 10. točko tega sklepa in prilogo (A3 in A4, ki se nanašata na patent '138)
⁷ V zvezi s patentom '138 se upnik sklicuje na VSL sklep I Cpg 1014/2010 z dne 16.9.2010, kjer ne gre za identičen primer z obravnavanim v tej zadevi. Sodišče je namreč zavzelo stališče, da zgolj nedokončan ugovorni postopek pred EPU glede patenta, na katerem temelji tudi ugotovitvena odločba URSIL, niti vložena tožba (domnevnega kršitelja pravice iz patenta) na ničnost spornega patenta, sama po sebi še ne omajata verjetnosti izkazane pravice tožečih strank (imetnic patenta).