VSL sklep I Cpg 257/2009

Pritožba se zavrne in se izpodbijana sklepa potrdita.

Zahteva pritožnika za povrnitev pritožbenih stroškov se zavrne.

:

Sodišče prve stopnje je predlog za izločitev izvedenca prof. dr. A.A. zavrglo (sklep z dne 12. 6. 2008, redna št. 32). Enako odločitev o zavrženju predloga za izločitev istega izvedenca je sprejelo tudi v sklepu z dne 18. 2. 2009 (redna št. 78).

Zavrnilo pa je predlog za izdajo začasne odredbe, ki se glasi:

„1. Dolžniku družbi B.B. d.d. se prepoveduje uporabljati postopek, ki je predmet evropskega patenta št. EP 1 410 797 ter ponujati v prodajo, prodajati ali v te namene uvažati zdravila Valsacor filmsko obložene tablete 40 mg, Valsacor filmsko obložene tablete 80 mg in Valsacor filmsko obložene tablete 160 mg ali katerikoli drug proizvod, ki lahko krši patent EP 1 410 797, vse na območju Republike Slovenije.

2Vsa zdravila Valsacor filmsko obložene tablete 40 mg, Valsacor filmsko obložene tablete 80 mg in Valsacor filmsko obložene tablete 160 mg in katerikoli drug proizvod, ki lahko kršijo patent EP 1 410 797, se zasežejo, izključijo iz prometa in shranijo za čas veljavnosti te začasne odredbe.

3Dolžniku družbi B.B. d.d. se nadalje prepoveduje odstop, dajanje licenc ali kakršenkoli drugačen prenos pravic do proizvodnje, prodaje, ponujanja v prodajo ali uvoza medicinskih proizvodov, obseženih z dovoljenjem za promet z zdravili Valsacor filmsko obložene tablete 40 mg, Valsacor filmsko obložene tablete 80 mg in Valsacor filmsko obložene tablete 160 mg.

4V primeru kršitve te začasne odredbe je dolžan dolžnik plačati denarno kazen v višini 208.646,30 EUR za vsako posamezno kršitev.

5Upniku se naloži, da v roku 30 dni od vročitve začasne odredbe upniku vloži tožbo zaradi kršitve pravic, s katero bo opravičil to začasno odredbo.

6Ta začasna odredba velja od njene izdaje do poteka 30 dni po pravnomočnosti odločitve v postopku po tožbi upnika, navedeni pod točko 5. izreka (II. točka izreka).

O dolžnikovih stroških ni odločilo, ker jih dolžnik ni priglasil (III. točka izreka).

Proti obema sklepoma o zavrženju predloga za izločitev izvedenca in proti zavrnitvi predloga za izdajo začasne odredbe se je upnik pravočasno pritožil iz vseh pritožbenih razlogov po 1. odstavku 338. člena Zakona o pravdnem postopku (ZPP) v zvezi s 15. in 239. členom Zakona o izvršbi in zavarovanju (ZIZ), 7. odstavkom 123. člena Zakona o industrijski lastnini (ZIL-1) ter višjemu sodišču predlagal, da izpodbijani sklep razveljavi in zadevo vrne prvostopenjskemu sodišču v novo odločanje. Zahteval je povrnitev pritožbenih stroškov.

Dolžnica je odgovorila na pritožbo in predlagala zavrnitev upnikove neutemeljene pritožbe in potrditev izpodbijanih sklepov. Zahtevala je plačilo stroškov pritožbenega postopka.

Pritožba ni utemeljena.

1O pritožbi proti sklepoma o zavrženju predlogov za izločitev izvedenca

1.1. O pritožbi proti sklepu z dne 12. 6. 2008

Izločitev izvedenca je urejena v 247. členu ZPP in glede pravočasnosti strankine zahteve za izločitev izvedenca ureja dve procesni situaciji. Stranka mora zahtevati izločitev izvedenca takoj, ko izve, da je podan razlog za izločitev, najpozneje pa do začetka dokazovanja z izvedencem (1. stavek 2. odstavka 247. člena ZPP). Če pa izve stranka za razlog izločitve šele potem, ko je izvedenec že opravil izvedensko delo, in zaradi tega ugovarja zoper izvedensko delo, ravna sodišče, kakor da bi bila izločitev izvedenca zahtevana, preden je izvedenec opravil svoje delo (6. odstavek 247. člena ZPP). V okviru trditvenega in dokaznega bremena za pravočasnost zahteve (2. odstavek 247. člena ZPP) in za zakonski razlog izločitve (3. odstavek 247. člena ZPP) je prvostopenjsko sodišče pravilno odločilo, da bi upnik razlog, da je bil prof. A.A. še kot študent v letih 1974 in 1975, nagrajenec dolžnika, moral uveljavljati že takoj po imenovanju izvedenca (sklep o postavitvi z dne 14. 2. 2008). Ker je omenjeni izločitveni razlog upnik uveljavljal šele v ugovoru na izvedensko mnenje (redna št. 30), je odločitev prvostopenjskega sodišča v tem delu pravilna.

Drugi del izločitvenega razloga pa se nanaša na razloge v zvezi z opravljenim izvedenskim delom, navedene v ugovoru zoper izvedensko delo v skladu s 6. odstavkom 247. člena ZPP. Prvostopenjsko sodišče je ugodilo upnikovi prošnji za podaljšanje roka za posredovanje pisnih pripomb na izvedensko mnenje in je zato upnik imel možnost vložiti ugovor v skladu s podaljšanim rokom. Zato je utemeljen pritožbeni očitek, da bi moralo prvostopenjsko sodišče upoštevati izločitvene razloge navedene v ugovoru zoper izvedensko mnenje, ki se nanašajo na razlog izločitve v zvezi z izvedenskim mnenjem, kot pravočasne. Če stranka ugovarja izvedenskemu delu, pa pri tem ne zahteva izločitve (oziroma ne navaja izločitvenega razloga), izločitve kasneje ne more zahtevati. Izločitev je torej mogoče uveljavljati najkasneje v ugovoru zoper izvedensko mnenje (1). Izvedenec je lahko izločen iz istih razlogov, iz katerih je lahko izločen sodnik ali sodnik porotnik z izjemo, da se lahko vzame za izvedenca tudi tisti, ki je bil prej zaslišan kot priča (1. odstavek 247. člena ZPP). Smiselno je upnik uveljavljal izločitveni razlog iz 6. točke 70. člena ZPP torej, da so podane okoliščine, ki vzbujajo dvom o izvedenčevi nepristranskosti. Vsebinska presoja upnikovega predloga za izločitev izvedenca, ki naj bi se kazala o izjemno vneten soglašanju z mnenjem dolžnikovega zastopnika, o podobnem načinu pisanja, kot ga ima dolžnik, kot npr. poudarjanje pomembnega teksta s krepko pisavo, uporabo oklepajev za spremljajoči angleški tekst, klicajev ter poučevanje pooblaščenca upnika o strokovnih vprašanjih v zvezi z patentnimi zahtevki) pa pokaže, da sicer kažejo izvedenčev temperament, vendar ne v tem smislu, da bi lahko očitali izvedencu njegovo nepristranskost. Zato, ker že iz trditvene podlage upnikovega predloga za izločitev izvedenca izhaja, da je tudi vsebinsko neutemeljen, je drugostopenjsko sodišče pritrdilo stališču prvostopenjskega sodišča o zavrženju upnikovega predloga za izločitev izvedenca v sklepu z dne 12. 6. 2008 (redna št. 32).

1.2. O pritožbi proti točki I sklepa z dne 18. 2. 2009

O izvajanju dokaza s postavitvijo izvedenca farmacevtske stroke prof. dr. A.A. je bilo odločeno že s sklepom z dne 14. 2. 2008 (redna št. 12). Naloga izvedenca pa je bila opredeljena v dveh sklepih, in sicer z dne 15. 4. 2008 (redna št. 24) in v točki 5 sklepa z dne 28. 10. 2008 (redna št. 52). To pomeni, da je bilo odločeno naj isti izvedenec najprej izdela eno nalogo, nato pa še drugo. V 6. točki sklepa z dne 28. 10. 2008 (redna št. 52) je bilo izvedencu naloženo, naj izdela dopolnjeno izvedensko mnenje. Postopek dokazovanja z izvedencem po vseh treh sklepih je treba šteti kot enoten. Zato novega upnikovega predloga z istimi izločitvenimi razlogi, navedenimi kot v ugovoru zoper prvi del izvedenskega mnenja, ni mogoče upoštevati ponovno v ugovoru zoper drugi del izvedenskega mnenja. Takšna odločitev izhaja iz pravilne uporabe 6. odstavka 247. člena ZPP. V tem smislu je prvostopenjsko sodišče pravilno štelo predlog upnika za izločitev izvedenca kot prepozen in nedovoljen. Kot je bilo že razloženo, se sodišče druge stopnje strinja tudi z razlogi v izpodbijanem sklepu, s katerimi je prvostopenjsko sodišče tudi vsebinsko zavrnilo predlog za izločitev izvedenca. Na drugačno odločitev drugostopenjskega sodišča ne more vplivati dejstvo, da je prvostopenjsko sodišče vsebinske razloge navedlo kot dodatne razloge poleg tistih, s katerimi je zavrglo upnikov predlog za izločitev izvedenca kot prepoznega in nedovoljenega.

2O pritožbi proti sklepu o zavrnitvi predloga za izdajo začasne odredbe

2.1. Obstoj kršitve

Predmet zatrjevane kršitve je upnikov evropski patent št. 1 410 797, trdne farmacevtske oblike za peroralno uporabo, ki vključujejo Valsartan (A/1). Če je predmet kršitve patent, s katerim je zavarovan postopek za izdelavo nove snovi, se šteje, da je vsaka snov enake sestave ali enaka in izdelana po zavarovanem postopku, dokler se ne dokaže nasprotno. Dokazno breme nosi toženec oziroma domnevni kršilec, pri čemer je treba upoštevati njegov zakoniti interes za varovanje poslovne tajnosti (1. odstavek 122. člena ZIL-1). Na dolžnici je bilo torej v postopku dokazno breme, da izdeluje zdravilo Valsacor po drugačnem postopku od postopka zaščitenega z omenjenim patentom.

Izvedenec je že v izvedenskem mnenju z dne 7. 5. 2008 (redna št. 25) razložil, da drugi korak s patentom zaščitenega upnikovega postopka vključuje stiskanje zmesi zdrobljene učinkovine in aditivov (mišljeno sprejemljivih pomožnih snovi, opomba izvedenca), da nastane komprimat, pri čemer je zahtevano (required) stiskanje zdrobljenih suhih sestavin ter v tretjem koraku pretvorba komprimata v granulat (list. št. 75). Če bi zmesi dodal vodo, potem stiskanja ne bi mogel izvesti, ker postopek zahteva stiskanje suhih zdrobljenih sestavin. Komprimat, naveden v tretji fazi, lahko nastane samo po komprimiranju suhih sestavin (list. št. 75). V izvedenskem mnenju je bilo izrecno poudarjeno, da je tudi uporabljena oprema za izdelavo granul izključno namenjena suhemu stiskanju (komprimiranju) in kakršnakoli prisotna voda kot granulacijski aditiv naredi postopek kot je opisan v patentu neizvedljiv in tudi neuporaben (list. št. 78). O mokrih aglomeratih pri tretjem koraku – granulaciji je upnik obrazložil svoje stališče v pripombah na izvedensko mnenje (list. št. 191 in 192). Že v prvem delu izvedenskega mnenja je bilo obravnavano vprašanje mokre oziroma suhe granulacije. Izvedenec, zaslišan na glavni obravnavi, zato ni prvič pojasnjeval, da so komprimati zelo kompaktne trdne zmesi z visoko gostoto z minimalno oziroma sploh nič prisotne vode, aglomerati pa, da vsebujejo za razliko od komprimatov veliko vode. Zato ni utemeljena pritožbena trditev, da upnik brez svoje krivde ni mogel navajati dejstev, da pojem komprimat ni omejen na suho snov in da se v strokovni literaturi ne pojavlja razlika med komprimati in aglomerati na način, da bi bil prvi suhi, drugi pa bi vseboval vodo. Zato omenjene pritožbene navedbe kot novote sodišče druge stopnje v pritožbenem postopku v skladu s 1. odstavkom 337. člena ZPP, ni moglo upoštevati.

V okviru svojega dokaznega bremena je dolžnica uspela dokazati, da izdeluje zdravilo Valsacor po drugačnem postopku od postopka zaščitenega z upnikovim patentom. Dolžnica ne bi mogla izdelati po svojem postopku omenjenega zdravila, ne da bi uporabila v znanosti splošno znane faze – korake in sicer: tehtanja, mešanja, sejanja, granulacijskega postopka in stiskanja. Zato ji ni mogoče očitati, da je s tem, ko je uporabljala vse znane faze korakov pri postopku izdelave omenjenega zdravila, kršila upnikov zaščiteni postopek.

Za varstvo patentnih zahtevkov je pomembno, da sodišče ne nudi pravnega varstva domnevnemu kršilcu, ki bi po enakem postopku izdelal novo snov, in ne more ščititi položaja upnika kot imetnika patenta v tem smislu, da bi nihče, ki bi izdelal isto snov po drugem postopku, slednje ne bi smel uporabljati. Zato mora biti razlaga pri kršitvi patenta zožujoča v tem smislu, da je domnevni kršilec izpolnil trditveno in dokazno breme po 1. odstavku 122. člena ZIL-1, če je v postopku dokazal, da izdeluje snov po drugačnem postopku od postopka zaščitenega z imetnikovim patentom.

Presoja prvostopenjskega sodišča, da je dolžnici uspelo dokazati, da je izdelala zdravilo Valsacor po svojem postopku, prijavljenem v patentni prijavi WO 2006/066961 in ni kršila upnikovega patenta, je pravilna.

2.2. Obseg patenta

Obseg patentnega varstva je določen z vsebino patentnih zahtevkov. Za razlago patentnih zahtevkov pa se uporabljajo tudi opis in skice (2. odstavek 18. člena ZIL-1).

Razlaga, da sicer v upnikovem patentu odsotnost vode ni izrecno navedena, se pa iz vseh ostalih delov teksta zahtevka razume, da gre za tipičen primer postopka suhe granulacije, je pravilna. Zato ni mogoče očitati prvostopenjskemu sodišču, da je z opisom, ki se uporablja za razlago patentnega zahtevka v skladu z 2. odstavkom 18. člena ZIL-1 ožilo obseg patentnega varstva. Bistveni so zaključki v razlogih prvostopenjskega sklepa, da nikjer v patentnem zahtevku 1 ni nobene navedbe, ki bi povprečnega strokovnjaka navajala k uporabi vode. Prvostopenjsko sodišče je res povzelo dopolnjeno izvedensko mnenje z dne 28. 9. 2008 (list. št. 126) kjer so pri suhem postopku v 2. točki omenjene specifične pomožne snovi (npr. mikrokristalna celuloza) in, ker je navedena pod točko 3 uporaba specifične opreme („roller compactor“). Sodišče druge stopnje pa ne razume razlogov v izpodbijanem sklepu v tem smislu, da se pri postopku mokre granulacije ne uporablja mikrokristalna celuloza (mcc) ampak, da ni nikjer v upnikovem patentnem zahtevku nobene navedbe, ki bi povprečnega strokovnjaka navajala k uporabi vode. Iz drugega dela izvedenskega mnenja, po opravljenem ogledu proizvodnega procesa z dne 27. 11. 2008 (list. št. 172) namreč izhaja, da so bile stehtane in posredno kontrolirane Valsartan kot učinkovina in ekscipienti: mikrokristalna celuloza (mcc), povidon (PVP), premreženi Na karmelozat. Sestavine so bile nato prenešene v mešalnik – granulator Collete grall (torej različen od roller compactor-ja, ki se uporablja pri suhem postopku), posebej pa je bila pripravljena tudi tekočina za granuliranje, ki jo je v konkretnem primeru predstavljala samo prečiščena voda po Ph.Europ.

Izvedenec je v dopolnjenem izvedenskem mnenju z dne 28. 9. 2008 (list. št. 130) izrecno zavrnil, da bi lahko povprečni strokovnjak pri uporabi izuma uporabil postopek kombinirane granulacije in se pri tem skliceval tudi na zadnjo pregledno publikacijo o granulaciji (2), kjer kombinacija obeh osnovnih postopkov granuliranja, ni nikjer omenjena kot ideja, kaj šele kot industrijsko uporabljeni postopek. Tudi prof. C.C. kot upnikov strokovni pomočnik je postopke granulacije klasificiral v tri glavne skupine: vlažne, suhe in „ostale“ in pri tem ni bilo navedeno, da pojem „ostale“ pomeni kombinaciji obeh metod, vlažne in suhe granulacije.

Pravilnost materialnopravne odločitve prvostopenjskega sodišča potrjuje v okviru pravilne uporabe 2. odstavka 18. člena ZIL-1 opis patentnega zahtevka (str. 6, A8), kjer je pod številko 0045, ki sledi točki IV (zadnjemu koraku) priprave trdnih peroralnih odmernih oblik z metodami komprimiranja, ki se glasi:

„Ta postopek se izvaja brez vode, t.j. gre za suho metodo komprimiranja. Postopek se lahko izvaja v pogojih okolja, kar zadeva temperaturo in vlažnost in ni treba zagotoviti, da bo proces potekal v suhem ozračju.“

Ker upnik ni izkazal verjetnosti terjatve v smislu b točke 1. odstavka 123. člena ZIL-1, sodišče prve stopnje pravilno ni obravnavalo drugega pogoja po 2. odstavku 123. člena ZIL-1, saj morata biti oba podana kumulativno.

S temi razlogi je drugostopenjsko sodišče odgovorilo na pravno odločilne pritožbene navedbe (1. odstavek 360. člena ZPP).

Ker pritožbeni razlogi niso utemeljeni, sodišče druge stopnje pa tudi po uradnem preizkusu izpodbijanih sklepov ugotavlja, da ni podana nobena absolutna bistvena postopkovna kršitev (2. odstavek 350. člena ZPP), materialno pravo pa je bilo pravilno uporabljeno, je neutemeljeno pritožbo zavrnilo in izpodbijana sklepa potrdilo (2. točka 365. člena ZPP).

Izrek o pritožbenih stroških temelji na 1. odstavku 165. člena v zvezi s 1. odstavkom 154. in 163. člena ZPP. Upnik s pritožbo ni uspel zato sam nosi pritožbene stroške. Dolžnica pa pritožbenih stroškov ni opredeljeno navedla, zato jih sodišče druge stopnje ni moglo priznati.

--------------------------------------

(1) Jan Zobec, Pravdni postopek, Zakon s komentarjem, 2. knjiga, redaktorja dr. Lojze Ude in dr. Aleš Galič, GV Založba, 2005, 2006, str. 486.

(2) Handbook Of Pharmaceotical granulation techology, 2 nd ed, 2005, Ed.DP Paarikh, Taylor & Francis Boca Raton, London, Ny, Singapore.