3. člen

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.Ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila je pre­verjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričakovanosti in vzročne povezanosti domnevnega neželenega učinka z zadevnim zdra­vilom. Vključuje tudi začetno ocenjevanje poročila, pridobitev podatkov potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje podatkov o domnevnem neželenem učinku zdravila in vodenje podrobne dokumentacije.

2.Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.

3.Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.

4.Poročevalec je oseba, ki poroča o domnevnem neželenem učinku zdravila.

5.Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila je občasno poročilo, ki ga v naprej določenih obdobjih ali na zahtevo JAZMP, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno razmerja med koristjo in tveganjem.

6.Resen domnevni neželeni učinek zdravila je tudi neželeni učinek, ki ima za posledico drugo, po medicinski presoji, pomembno klinično stanje.

7.Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (EURD list – List of European Union Reference Dates and frequency of submission of Periodic safety update reports) (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1) zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).

8.Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.

9.Varnostni signal je informacija, ki se pridobi iz enega ali več virov, vključno z opazovanjem in eksperimenti, in ki nakazuje novo morebitno vzročno povezanost ali nov vidik znane vzročne povezanosti med izpostavljenostjo zdravilu in dogodkom ali vrsto povezanih dogodkov, neželenih ali koristnih, za katerega se presodi, da je dovolj verjeten, da upraviči preverjanje.

10.Znanstveno vrednotenje poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila je obravnava poročila po oceni poročila, za ovrednotenje morebitnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem ob upoštevanju ostalih farmakovigilančnih podatkov in kliničnih koristi zdravila.