Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
občasno poročilo, ki ga v naprej določenih obdobjih ali na zahtevo JAZMP, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
Kje se izraz uporablja
- 13. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v skladu s pogostnostjo in datumi predložitve, določenimi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Pogostnost oddaje in datumi predložitve vel …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.