Ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
preverjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričakovanosti in vzročne povezanosti domnevnega neželenega učinka z zadevnim zdravilom. Vključuje tudi začetno ocenjevanje poročila, pridobitev podatkov potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje podatkov o domnevnem neželenem učinku zdravila in vodenje podrobne dokumentacije.
Kje se izraz uporablja
- 19.c člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (tehnični pogoji)
… center za farmakovigilanco ima informacijski sistem, ki omogoča zbiranje, obravnavo, obdelavo, ocenjevanje, shranjevanje in arhiviranje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske un …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.