Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
strokovni organ pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
Kje se izraz uporablja
- 23. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (podrobnejši pogoji za pridobitev soglasja k osnutku protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
… pridobiti soglasje iz 138. člena zakona, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance osnutek protokola v skladu s postopkom iz 107n. do 107p. člena Direktive 2001/83/ES.
- 24. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (vsebinske spremembe protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)
… pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsako vsebinsko spremembo protokola predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance v skladu s 107o. členom Direktive 2001/83/ES.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.