Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1) zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38).
Kje se izraz uporablja
- 13. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)
… po tem, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom; - če je učinkovina na Seznamu referenčnih datumov EU. (4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pred 21. julijem 2012, …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.