5. člen
(oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)
(1)Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila vsebuje najmanj naslednje podatke:
- podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja);
- opis domnevnega neželenega učinka zdravila;
- podatke o poročevalcu;
- podatke o pacientu v kodirani obliki (začetnice imena in priimka in/ali starost in/ali datum rojstva, spol);
- številko serije zdravila, če se poročilo o domnevnem neželenem učinku nanaša na biološko zdravilo.
(2)Poročevalec zagotovi vse morebitne dodatne podatke, potrebne za oceno in vrednotenje domnevnega neželenega učinka zdravila, če ga k temu pozove nacionalni center za farmakovigilanco.
Povezano: sklici 1Pokaži ▾
Kaj je na tej strani: besedilo člena, pod njim vse sodne odločbe, ki ga navajajo. Odločbe so lahko starejše od trenutnega besedila; povezave so izpeljane iz navedb pravne podlage.
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.