Skupina za usklajevanje
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.
Kje se izraz uporablja
- 13. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)
… da se doseže mednarodna usklajenost, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje predloži zahtevo za določitev referenčnega datuma EU ali za spremembo pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila …
- 21. člen Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini – (ukrepi v nujnih farmakovigilančnih primerih)
… zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadevo posreduje Skupini za usklajevanje. (6) Ne glede na prvi, drugi in peti odstavek tega člena, za zdravilo, ki ima dovoljenje za promet le v Republiki Slo …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.