Zakon o lekarniški dejavnosti (uradno prečiščeno besedilo) (ZLD-UPB1)

Lekarniška dejavnost je del zdravstvene dejavnosti, ki zagotavlja preskrbo prebivalstva ter zdravstvenih zavodov in drugih organizacij z zdravili. Preskrba z zdravili iz prejšnjega odstavka obsega izdajo zdravil na recept in brez recepta ter magistralno pripravo zdravil.

Lekarniška dejavnost je javna služba, ki jo opravljajo javni zavodi in na podlagi koncesije zasebniki (v nadaljnjem besedilu: lekarnarji). Lekarniška dejavnost se opravlja v lekarnah in njihovih podružnicah. Lekarne lahko poleg lekarniške dejavnosti opravljajo še naslednje dejavnosti: – preskrbo s pomožnimi zdravilnimi sredstvi, ortopedskimi pripomočki, sredstvi za nego in drugimi sredstvi za varovanje zdravja; – izdajanje veterinarskih zdravil; – izdelovanje in preverjanje kakovosti zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev; – svetovanje pri predpisovanju in uporabi zdravil. Podružnica lekarne opravlja lekarniško dejavnost najmanj v obsegu, ki zagotavlja preskrbo prebivalstva z gotovimi zdravili.

Zdravila in pomožna zdravilna sredstva so izdelki, ki jih opredeljuje poseben zakon.

Nobena pravna oseba niti posameznik ne sme v pravnem prometu poslovati pod imenom lekarna, če ne opravlja lekarniške dejavnosti iz 1. člena tega zakona.

Lekarna mora imeti ustrezne kadre, prostore in opremo glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja, ter primerno zalogo in vrste zdravil. Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati lekarna oziroma podružnica lekarne glede kadrov, prostorov in opreme, predpiše ministrstvo, pristojno za zdravstvo.

Lekarna oziroma podružnica lekarne lahko prične opravljati lekarniško dejavnost, ko ministrstvo, pristojno za zdravstvo ugotovi, da izpolnjuje kadrovske pogoje in pogoje glede prostorov in opreme, določene s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi.

Lekarno lahko vodi magister farmacije, ki poleg splošnih pogojev za sklenitev delovnega razmerja izpolnjuje še naslednje pogoje: – ima opravljen strokovni izpit; – obvlada slovenski jezik, na dvojezičnih območjih pa tudi jezik narodnosti; (Opomba: glej tudi 6. člen ZOZPEU) – mu ni s pravnomočno sodbo sodišča prepovedano opravljanje poklica oziroma lekarniške dejavnosti. Izpolnjevanje pogoja iz druge alinee prejšnjega odstavka se dokazuje z javnim spričevalom o končani srednji šoli ali potrdilom izobraževalnega zavoda. (Opomba: glej tudi 6. člen ZOZPEU)

Magister farmacije, ki za več kot tri leta prekine delo v lekarniški dejavnosti, pa želi prevzeti vodenje lekarne ali pridobiti koncesijo, mora pred tem opraviti preizkus znanja. Način in vsebino preizkusa znanja predpiše s splošnim aktom lekarniška zbornica. (Opomba: glej tudi 6. člen ZOZPEU)

Javni zavod za opravljanje lekarniške dejavnosti ustanovi občina ali mesto za opravljanje te dejavnosti na svojem območju v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravstvo, in po poprejšnjem mnenju Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Javni zavod organizira lekarne in podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za opravljanje lekarniške dejavnosti na določenem območju, lahko pa tudi galenski in analizni laboratorij za izdelavo in preizkušanje magistralno in galensko izdelanih zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev.

Zavod upravlja svet zavoda, ki ga sestavljajo predstavniki: – ustanovitelja; – delavcev zavoda, ki opravljajo lekarniško dejavnost; – uporabnikov. Predstavnike uporabnikov imenuje Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije. Sestavo in številčno razmerje predstavnikov v svetu zavoda določi ustanovitelj z aktom o ustanovitvi zavoda.

Direktorja zavoda imenuje in razrešuje svet zavoda s soglasjem ustanovitelja. Direktor zavoda mora imeti visoko strokovno izobrazbo in najmanj pet let delovnih izkušenj. Če poslovodna funkcija in funkcija vodenja strokovnega dela zavoda nista ločeni, mora imeti direktor visoko strokovno izobrazbo farmacevtske smeri. Če sta poslovodna funkcija in funkcija vodenja strokovnega dela zavoda ločeni, vodi strokovno delo zavoda strokovni vodja, ki mora imeti visoko izobrazbo farmacevtske smeri in najmanj pet let delovnih izkušenj.

Na podlagi meril, določenih s planom zdravstvenega varstva Republike Slovenije, izvede občina ali mesto javni razpis za opravljanje lekarniške dejavnosti in pridobitev koncesije. Koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti podeli pristojni upravni organ občine ali mesta v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravstvo, po poprejšnjem mnenju lekarniške zbornice in Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Koncesija za opravljanje lekarniške dejavnosti se podeli posamezniku, ki izpolnjuje pogoje iz 7. in 8. člena tega zakona in pogoje za opravljanje zasebne zdravstvene dejavnosti, določene z zakonom o zdravstveni dejavnosti.

Z odločbo o podelitvi koncesije je določeno tudi območje, na katerem se lahko opravlja lekarniška dejavnost. Posameznik, ki želi opravljati lekarniško dejavnost, lahko pridobi koncesijo le za eno območje.

S pogodbo o koncesiji koncedent in koncesionar uredita medsebojna razmerja v zvezi z opravljanjem lekarniške dejavnosti, pogoje, pod katerimi mora koncesionar opravljati svojo dejavnost, začetek izvajanja koncesije, rok za odpoved koncesije in sredstva, ki jih za opravljanje lekarniške dejavnosti zagotavlja koncedent. Pogodba o koncesiji se sklene v pisni obliki.

Ministrstvo, pristojno za zdravstvo, vodi register lekarnarjev.

Koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti odvzame pristojni upravni organ občine ali mesta z odločbo, če: – koncesionar v enem letu po pridobitvi koncesije ne začne opravljati dejavnosti; – je poslovanje lekarne prekinjeno za več kot šest mesecev; – se ugotovi, da koncesionar ne izpolnjuje pogojev iz 14. člena tega zakona; – je koncesionarju prepovedano opravljanje poklica oziroma lekarniške dejavnosti; – koncesionar pridobi koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti na drugem območju; – koncesionar ne opravlja lekarniške dejavnosti v skladu s predpisi, odločbo o koncesiji in pogodbo o koncesiji, pa v določenem roku ni odpravil pomanjkljivosti; – se koncesionar odpove koncesiji.

Če lekarnar iz katerega koli razloga začasno ne more sam voditi zasebne lekarne, mora postaviti pooblaščenca. Pooblaščenec mora biti magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom. Pooblaščenec lahko vodi lekarno najdlje eno leto. Če postane lekarnar iz zdravstvenih razlogov za daljši čas nesposoben za delo, mora lekarnar ali njegov skrbnik določiti upravitelja lekarne. Upravitelj mora izpolnjevati pogoje iz 7. člena tega zakona.

Če lekarnar umre, ima njegov zakonec ali otrok pravico opravljati lekarniško dejavnost na podlagi izdane koncesije, vendar ne dlje kot pet let od smrti imetnika koncesije. Zakonec ali otrok umrlega lekarnarja, ki izpolnjuje pogoje za samostojno vodenje lekarne, lahko zahteva izdajo koncesije za opravljanje lekarniške dejavnosti. Lekarno vodi v primerih iz prvega odstavka tega člena upravitelj, ki izpolnjuje pogoje iz 7. člena tega zakona. Upravitelja imenuje zakonec, otrok ali njegov skrbnik.

Zavodu, ki opravlja lekarniško dejavnost, in lekarnarju se lahko izda dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne v kraju, v katerem ni lekarne, če je ugotovljena potreba za izdajo zdravil. Podružnica lekarne sme delovati le pod strokovnim nadzorom lekarne, ki jo je organizirala. Za poslovanje podružnice lekarne je odgovoren vodja lekarne, ki je podružnico organizirala.

Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne se lahko izda tudi za določen čas oziroma za določeno obdobje v letu (turistična sezona). Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne izda pristojni občinski upravni organ po poprejšnjem mnenju lekarniške zbornice.

Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne se odvzame, če se za to območje ustanovi javni zavod ali se izda koncesija za opravljanje lekarniške dejavnosti.

Lekarna lahko ima priročno zalogo zdravil v zdravstvenem zavodu ali njegovi dislocirani enoti oziroma pri zasebnem zdravniku, če v kraju, kjer je organizirana zdravstvena služba ni lekarne ali njene podružnice. Lekarna ima lahko priročno zalogo zdravil tudi v socialnovarstvenem ali drugem zavodu, ki opravlja zdravstvene storitve za svoje varovance, ne glede na razdaljo do najbližje lekarne. Dovoljenje za organiziranje priročne zaloge zdravil izda občinski upravni organ, pristojen za zdravstvo, na podlagi mnenja lekarniške zbornice. Dovoljenje za organiziranje priročne zaloge zdravil iz prvega odstavka tega člena se odvzame, če se v kraju odpre lekarna ali podružnična lekarna.

Bolnišnično lekarno organizira bolnišnica za lastno preskrbo z zdravili in drugimi pomožnimi sredstvi, ki se uporabljajo za zdravljenje in nego hospitaliziranih oseb.

Bolnišnično lekarno lahko vodi oseba, ki izpolnjuje pogoje iz 7. člena tega zakona.

Poslovni čas lekarn se določi glede na krajevne potrebe po preskrbi z zdravili, tako da ne sme biti krajši od 40 ur na teden. Poslovni čas javnih zavodov določi ustanovitelj, poslovni čas zasebnih lekarn potrdi pristojni mestni oziroma občinski upravni organ.

V času, ko so lekarne zaprte, morajo na širšem območju zagotoviti neprekinjeno preskrbo z zdravili z obliko dežurstva ali s stalno pripravljenostjo v nočnem času ter ob nedeljah in praznikih. Na območju, kjer je več lekarn, se lekarne medsebojno dogovorijo o opravljanju dežurne službe ter določijo vrstni red nočnega, nedeljskega in prazničnega dežurstva. Če se lekarne ne dogovorijo, določi vrstni red lekarniška zbornica glede na število zaposlenih magistrov farmacije v posamezni lekarni.

Farmacevtsko strokovno delo v lekarniški dejavnosti opravljajo farmacevtski strokovni delavci: – specialisti, magistri in doktorji farmacevtske znanosti; – magistri farmacije; – inženirji farmacije oziroma višji farmacevtski tehniki; – farmacevtski tehniki.

Farmacevtski strokovni delavci lahko samostojno opravljajo svoje delo, ko opravijo pripravniško dobo in strokovni izpit. Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko magistri farmacije v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, samostojno opravljajo svoje delo po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu. Pripravniška doba traja devet mesecev za inženirje farmacije in šest mesecev za farmacevtske tehnike. Program pripravništva in program strokovnega izpita predpiše ministrstvo, pristojno za zdravstvo, po predhodnem mnenju lekarniške zbornice.

Zavodi in lekarnarji so dolžni omogočiti opravljanje pripravništva v lekarni v skladu z razporedom, ki ga pripravi lekarniška zbornica.

Farmacevtski strokovni delavci so se dolžni stalno strokovno izpopolnjevati. Način strokovnega izpopolnjevanja in strokovno literaturo, ki jo mora imeti vsaka lekarna, predpiše ministrstvo, pristojno za zdravstvo, na predlog lekarniške zbornice.

Farmacevtski strokovni delavci opravljajo specializacijo po določilih zakona o zdravstveni dejavnosti.

V lekarni samostojno izdajajo zdravila magistri farmacije z opravljenim strokovnim izpitom. Farmacevtski strokovni delavci nadzorujejo pravilnost predpisovanja, izdajanja in shranjevanja zdravil, za kar so osebno odgovorni v okviru svoje usposobljenosti. Vodja lekarne je odgovoren za organizacijo dela in poslovanje lekarne.

Ne glede na določbe iz prejšnjega člena lahko samostojno izdajajo zdravila tudi inženirji farmacije z višjo strokovno izobrazbo, razen priprave in izdaje zdravil, ki vsebujejo mamila.

Opravljanje lekarniške dejavnosti se nadzira v skladu z zakonom o zdravstveni dejavnosti.

Lekarnarju ali drugemu odgovornemu vodji lekarne lahko ministrstvo, pristojno za zdravstvo, prepove vodenje lekarne za največ šest mesecev zaradi večkratnega kršenja predpisov o lekarniški dejavnosti ali na predlog lekarniške zbornice zaradi kršenja etike farmacevtskih delavcev. Za čas prepovedi vodenja lekarne mora biti imenovan pooblaščenec za vodenje lekarne.

Ministrstvo, pristojno za zdravstvo, lahko začasno prepove poslovanje lekarne, če ugotovi, da lekarna ne izpolnjuje pogojev iz 5. člena tega zakona.

Za učinkovito lekarniško dejavnost in za zagotavljanje njene strokovnosti ter za izpolnjevanje drugih skupnih nalog se ustanovi lekarniška zbornica. Zbornica je pravna oseba.

Lekarniška zbornica pospešuje in skrbi za razvoj in strokovni napredek dejavnosti, varuje stanovsko čast, skrbi za izpolnjevanje stanovskih obveznosti ter varuje stanovske in gospodarske interese članov. Lekarniška zbornica opravlja zlasti naslednje naloge: 1. daje pristojnim organom in zavodom poročila, mnenja in predloge glede preskrbe z zdravili, izdaje zdravil, ureditve lekarn, vzgoje in usposabljanja farmacevtskih delavcev in glede drugih problemov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost; 2. načrtuje in spremlja pripravništvo, stalno strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev; 3. sodeluje pri pripravi zakonskih predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravila, načrtovanje lekarniške mreže in načrtovanje kadrovskih potreb; 4. sprejme kodeks etike lekarniških delavcev in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovem kršenju; 5. daje mnenje o izdaji koncesij za opravljanje lekarniške dejavnosti in o izdaji dovoljenj za poslovanje podružnic lekarn in priročne zaloge zdravil; 6. vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah in evidence o rednem strokovnem izpopolnjevanju; 7. sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije in za oblikovanje cen lekarniških storitev v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja; 8. določa način oblikovanja cen zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev, ki se ne določajo s pogodbami z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije; 9. izvaja strokovni nadzor s svetovanjem; 10. določa vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah v okviru dejavnosti iz 2. člena tega zakona; 11. sodeluje s farmacevtsko industrijo in veledrogerijami za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili; 12. sodeluje z izobraževalnimi zavodi in s strokovnim farmacevtskim društvom pri oblikovanju vzgojno-izobraževalnih programov; 13. sodeluje s strokovnim farmacevtskim društvom pri razreševanju farmacevtske problematike; 14. sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu lekarnarjev kot delodajalcev; 15. opravlja druge naloge, ki so določene s statutom ali predpisi državnih organov. Naloge iz 2. in 9. točke prejšnjega odstavka opravlja lekarniška zbornica kot javna pooblastila.

Članstvo v zbornici je obvezno za javne zavode in lekarnarje.

Naloge, ki jih opravlja zbornica kot javna pooblastila, se financirajo iz sredstev republiškega proračuna.

Zbornica sprejme statut, s katerim določi svojo organizacijo, organe in njihove pristojnosti. K statutu zbornice v delu, ki se nanaša na izvrševanje javnih pooblastil, da soglasje Vlada Republike Slovenije.

Z denarno kaznijo v višini najmanj 100.000 tolarjev se kaznuje pravna oseba ali lekarnar, ki stori prekršek v zvezi z opravljanjem lekarniške dejavnosti: 1. če opravlja lekarniško dejavnost v nasprotju z 2. členom tega zakona; 2. če posluje z imenom lekarna v nasprotju s 4. členom tega zakona; 3. če prične opravljati dejavnost, preden pristojni organ ugotovi, da izpolnjuje pogoje iz 6. člena tega zakona; 4. če vodi lekarno oseba, ki ne izpolnjuje pogojev (7. člen); 5. če ne postavi pooblaščenca ob odsotnosti ali ne predlaga upravitelja ob daljši odsotnosti (19. in 20. člen); 6. če odpre podružnico lekarne brez dovoljenja (22. člen); 7. če organizira priročno zalogo zdravil brez dovoljenja (24. člen); 8. če ne opravlja dežurstva ali stalne pripravljenosti v skladu z dogovorjenim vrstnim redom (28. člen); 9. če izdaja zdravila nepooblaščena oseba (34. člen). Z denarno kaznijo v višini najmanj 10.000 tolarjev se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka. Zakon o lekarniški dejavnosti – ZLD (Uradni list RS, št. 9/92) vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:

Obstoječi javni zavodi morajo uskladiti svojo organiziranost in poslovanje s tem zakonom v šestih mesecih po uveljavitvi zakona. Obstoječe bolnišnične lekarne, ki so do uveljavitve tega zakona opravljale preskrbo z zdravili tudi za nehospitalizirane osebe, lahko opravljajo lekarniško dejavnost v sedanjem obsegu s soglasjem ministrstva, pristojnega za zdravstvo, vendar morajo voditi poslovanje za nehospitalizirane osebe ločeno.

Lekarniška zbornica se ustanovi v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona, naloge, ki jih določa ta zakon, razen javnih pooblastil, pa opravlja do ustanovitve zbornice Združenje lekarn Slovenije. Javna pooblastila, ki jih določa ta zakon, začne zbornica izvajati, ko ministrstvo, pristojno za zdravstvo, ugotovi, da so izpolnjeni strokovni, kadrovski in materialni pogoji za prevzem posameznega javnega pooblastila. Do prevzema javnih pooblastil iz prejšnjega odstavka opravlja te naloge ministrstvo, pristojno za zdravstvo. Z dnem ustanovitve lekarniške zbornice preneha z delom Združenje lekarn Slovenije, vse premoženje, ki ga je upravljalo, pa postane lastnina lekarniške zbornice. Lekarniška zbornica sprejme splošni akt iz 8. člena tega zakona v treh mesecih po ustanovitvi.

Minister, pristojen za zdravstvo, sprejme izvršilne predpise v treh mesecih od uveljavitve tega zakona. Do sprejema izvršilnih predpisov iz prejšnjega odstavka se uporabljajo izvršilni predpisi, ki so veljali do uveljavitve tega zakona, v kolikor niso v nasprotju s tem zakonom.

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Zakon o dopolnitvi Zakona o lekarniški dejavnosti – ZLD-A (Uradni list RS, št. 38/99) vsebuje naslednjo končno določbo:

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti – ZLD-B (Uradni list RS, št. 2/04) vsebuje naslednjo končno določbo:

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, določba prvega odstavka 3. člena tega zakona pa se začne uporabljati 1. oktobra 2009.