Preizkušanec

Kje se izraz uporablja

• 5. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (načela kliničnega preskušanja zdravila)

  … organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964); -     pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe; -     klinično preskušanje zdravila se lahko izvaja samo, če so bile pričakovane k …

• 7. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (udeleženci v kliničnem preskušanju zdravila)

  … kliničnem preskušanju zdravila so: -     sponzor, -     preskuševalec, -     raziskovalec, -     preizkušanec.

• 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)

  … preskuševalca; -     zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno preizkušancem; -     zagotovi, da je zdravilo v klinične preskušanju izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in z dovoljenjem z …

• 11. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (preskuševalec)

  … kliničnega preskušanja zdravila; -     zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, povzročeno preizkušancem; -     zagotovi glavnemu raziskovalcu pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja zdravila; -     zagotovi nemoteno delo presojev …

• 13. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zahteve za raziskovalca)

  … segmentih kliničnega preskušanja zdravila, ki ne vključujejo neposredne medicinske obravnave preizkušancev, so kot raziskovalci lahko vključeni tudi strokovnjaki z drugo ustrezno izobrazbo (npr. magistri farmacije, medicinski biokemiki).

• 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)

  … raziskovalca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje: -     izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja; -     preizkušancem na njim razumljiv način ustno …

• 15. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (pravice in dolžnosti preizkušanca)

  Pravice in dolžnosti preizkušanca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje: -     preizkušanec je dolžan podpisati izjavo, da je podatke o kliničnem preskušanju zdravila razumel in da h kliničnemu preskušanju zdravila pristop …

• 18. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zaščita odraslih, ki niso sposobni dati prostovoljnega pristanka)

  … osebah, ki niso zmožne razumeti informacij, se ob upoštevanju vseh zahtev, ki veljajo za preizkušance, sposobne dati prostovoljni pristanek, lahko izvaja samo, če: -     se pridobi prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika, ki izraža d …

Sorodni izrazi