18. člen

Klinično preskušanje zdravila na osebah, ki niso zmožne razumeti informacij, se ob upoštevanju vseh zahtev, ki veljajo za preizkušance, sposobne dati prostovoljni pristanek, lahko izvaja samo, če:

-     se pridobi prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika, ki izraža domnevno voljo preizkušanca;

-     je preizkušanec v skladu s svojo sposobnostjo razumevanja seznanjen s kliničnim preskušanjem zdravila ter njegovimi tveganji in koristmi;

-     se upošteva želja preizkušanca, kadar je ta zmožen izraziti svoje mnenje, da zavrača sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila in se iz kliničnega preskušanja zdravila lahko kadar koli umakne;

-     preizkušanec za sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila ne prejme nobene nagrade ali finančne podpore, razen nadomestila za neposredne stroške (prevozni stroški in podobno);

-     je klinično preskušanje zdravila potrebno za ovrednotenje podatkov, pridobljenih s kliničnimi preskušanji zdravila na osebah, ki so sposobne dati prostovoljni pristanek in se neposredno nanaša na bolezen, za katero je preizkušanec zbolel;

-     je klinično preskušanje zdravila zasnovano tako, da čimbolj zmanjša bolečine, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo;

-     je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom z ustreznega področja;

-     interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti in družbe;

-     se pričakuje, da bo zdravilo v kliničnem preskušanju preizkušancu koristilo, tako da bo korist odtehtala tveganje, ali da do tveganja sploh ne bo prišlo.