8. člen

Sponzor ima naslednje pravice, obveznosti in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila:

-     določi glavnega raziskovalca;

-     določi preskuševalca;

-     zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno preizkušancem;

-     zagotovi, da je zdravilo v klinične preskušanju izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in z dovoljenjem za izdelavo;

-     zagotovi zadostno količino brezplačnih, ustrezno pakiranih in označenih vzorcev zdravil za klinično preskušanje v skladu z zahtevami tega pravilnika; v izjemnih primerih nekomercialnih kliničnih preskušanj zdravila, po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, zagotovitev brezplačnih vzorcev zdravil ni potrebna;

-     obvešča vse raziskovalce o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s prvo alineo drugega odstavka 30. člena tega pravilnika;

-     shranjuje vsa poročila o neželenih dogodkih, o katerih ga obveščajo raziskovalci in jih na zahtevo države članice Evropske unije, na ozemlju katere poteka klinično preskušanje zdravila, državi tudi predloži;

-     vsako leto izda posodobljeno brošuro za raziskovalca;

-     zagotovi plačilo odškodnine preizkušancu in nadomestilo za ustrezno nego v primeru škode, ki nastane kot posledica kliničnega preskušanja zdravila;

-     zagotovi nadzor poteka kliničnega preskušanja z določitvijo presojevalca in monitorja, razen pri ne-intervencijskih kliničnih preskušanjih ter preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom pri katerih to s protokolom preskušanja ni bilo predvideno;

-     zagotovi dostop do mest preskušanja presojevalcu, monitorju in farmacevtskemu nadzorniku;

-     preizkušancem omogoči dostop do vseh dodatnih informacij o kliničnem preskušanju zdravila.