15. člen

Pravice in dolžnosti preizkušanca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje:

-     preizkušanec je dolžan podpisati izjavo, da je podatke o kliničnem preskušanju zdravila razumel in da h kliničnemu preskušanju zdravila pristopa prostovoljno;

-     če preizkušanec ni zmožen razumeti pomena informacije (nezavest, omejena psihična ali fizična sposobnost, mladoletnost), pred vključitvijo v klinično preskušanje zdravila podpiše izjavo v njegovem imenu njegov zakoniti zastopnik. Če preizkušanec ne more pisati, da ustni prostovoljni pristanek v prisotnosti dveh prič, ki o tem podpišeta izjavo;

-     preizkušanec ali njegov zakoniti zastopnik se lahko kadarkoli med kliničnim preskušanjem zdravila, tudi brez obrazložitve, odloči, da prekine sodelovanje v kliničnem preskušanju zdravila, ne da bi to imelo kakršnekoli neugodne posledice za njegovo nadaljnje zdravljenje;

-     preizkušanec ima pravico do telesne in duševne integritete, zasebnosti in varstva osebnih podatkov v skladu z določbami o človekovih pravicah in svoboščinah Ustave Republike Slovenije in predpisi s področja varovanja osebnih podatkov;

-     preizkušanec je upravičen do povračila neposrednih stroškov, ki nastanejo v zvezi z njegovo udeležbo v kliničnem preskušanju zdravila.