5. člen

(1)Klinično preskušanje zdravila mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobre klinične prakse.

(2)Načela kliničnega preskušanja zdravila so:

-     klinično preskušanje zdravila mora biti znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964);

-     pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe;

-     klinično preskušanje zdravila se lahko izvaja samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno;

-     vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se zapisujejo, obdelujejo in shranjujejo tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev;

-     zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju;

-     vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.