Zdravilo v kliničnem preskušanju
Izraz je opredeljen v 2 predpisih; pomen je vezan na predpis, v katerem je opredeljen.
farmacevtska oblika preiskovane in primerjalne učinkovine ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju zdravila, vključno z izdelki, ki so že pridobili dovoljenje za promet z zdravilom in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet z zdravilom, ali se uporabljajo za indikacije, ki niso navedene v dovoljenju za promet z zdravilom ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu
farmacevtska oblika preiskovane in primerjane učinkovine, kombinacije učinkovin ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet z zdravilom in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporabljajo za indikacije ali za ciljne živali, ki niso navedene v dovoljenju za promet z zdravilom in za pridobitev novih podatkov o zdravilu
Kje se izraz uporablja
- 1. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (področje urejanja in pristojnosti)
… predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES) in z Direktivo Komisije …
- 3. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (klinično preskušanje zdravil)
(1) Za klinično preskušanje zdravila se šteje tudi klinični del raziskave biološke uporabnosti oziroma komparativne biološke uporabnosti oziroma bioekvivalence. (2) Vsa klinična preskušanja zdravila, vključno z raziskavami o biološki uporab …
- 5. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (načela kliničnega preskušanja zdravila)
(1) Klinično preskušanje zdravila mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobre klinične prakse. (2) Načela kliničnega preskušanja zdravila so: - klinično preskušanje zdravila mora biti znanstveno utemeljen …
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
Sponzor ima naslednje pravice, obveznosti in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila: - določi glavnega raziskovalca; - določi preskuševalca; - zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, …
- 11. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (preskuševalec)
Preskuševalec zdravila ima naslednje pravice, obveznosti in odgovornosti v postopku kliničnega preskušanja zdravila: - da soglasje k imenovanju glavnega raziskovalca in ostalih raziskovalcev ter k uporabi prostorov, kadrov in opreme pri …
- 12. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zahteve za glavnega raziskovalca)
Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravila je doktor medicine ali doktor dentalne medicine z licenco, najmanj dvemi leti izkušenj na področju kliničnih preskušanj zdravil ter dodatno izobrazbo oziroma usposobljenost, če je ta potr …
- 13. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zahteve za raziskovalca)
Raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravila mora imeti univerzitetno izobrazbo medicinske smeri in licenco. V posameznih segmentih kliničnega preskušanja zdravila, ki ne vključujejo neposredne medicinske obravnave preizkušancev, so kot ra …
- 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)
Dolžnosti glavnega raziskovalca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje: - izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja; - preizkušancem na njim raz …
Sorodni izrazi
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.