Monitor
Izraz je opredeljen v 2 predpisih; pomen je vezan na predpis, v katerem je opredeljen.
ustrezno usposobljena oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja zdravila in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso ter z veljavno zakonodajo
oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom kliničnega preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso in predpisi, ki urejajo klinična preskušanja
Kje se izraz uporablja
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
… zdravila; - zagotovi nadzor poteka kliničnega preskušanja z določitvijo presojevalca in monitorja, razen pri ne-intervencijskih kliničnih preskušanjih ter preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom …
- 11. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (preskuševalec)
… za izvajanje kliničnega preskušanja zdravila; - zagotovi nemoteno delo presojevalca, monitorja in farmacevtskega nadzornika v kliničnem preskušanju zdravila.
- 7. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti sponzorja)
… obvesti JAZMP; 11. zagotovi nadzor postopka kliničnega preskušanja z določitvijo avditorja in monitorja; 12. zagotovi označevanje zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s tem pravilnikom; 13. zagotovi, da je zdravilo v kliničnem preskuš …
- 8. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti preskuševalca)
… raziskovalcu pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja; – zagotovi nemoteno delo avditorja, monitorja in farmacevtskega inšpektorja v kliničnem preskušanju.
Sorodni izrazi
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.