Protokol preskušanja
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo kliničnega preskušanja zdravila, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja zdravila v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravila
Kje se izraz uporablja
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
… preskušanjih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom pri katerih to s protokolom preskušanja ni bilo predvideno; - zagotovi dostop do mest preskušanja presojevalcu, monitorju in farmacevtskemu nadzorniku; - …
- 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)
… izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja; - preizkušancem na njim razumljiv način ustno in pisno izčrpno razložiti osnovne podatke o zdravilu v kliničnem preskušan …
- 17. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zaščita mladoletnih oseb)
… predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo; - je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom s področja pediatrije; - interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti …
- 18. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (zaščita odraslih, ki niso sposobni dati prostovoljnega pristanka)
… predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo; - je Nacionalna komisija za medicinsko etiko podprla protokol preskušanja po posvetovanju s strokovnjakom z ustreznega področja; - interesi bolnika vedno prevladujejo nad interesi znanosti …
- 20. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vloga)
… spletna stran EMEA-e: http://www.emea.eu.int), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu; 3. protokol preskušanja, ki ga morata podpisati sponzor in glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator v primeru multicentričnega klinične …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.