Sponzor preskušanja

Kje se izraz uporablja

• 1. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (vsebina)

  … za promet z zdravilom, 2. pravice, obveznosti in odgovornosti, ki jih morajo izpolnjevati sponzor, preskuševalci, raziskovalci in lastnik živali, ki so vključene v klinično preskušanje, 3. postopek, obliko in vsebino vloge za odobritev kli …

• 7. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti sponzorja)

  (1) Sponzor v postopku kliničnega preskušanja: 1. določi glavnega raziskovalca; 2. poleg glavnega raziskovalca podpiše in datira protokol kliničnega preskušanja ter vsako morebitno spremembo, kar vključuje tudi zagotavljanje standardnih ope …

• 10. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti glavnega raziskovalca)

  … ki bi vplivali na potek kliničnega preskušanja (na primer zamuda pri dostavi zdravila); 4. sponzorju predlaga imena raziskovalcev, ki so odgovorni za naslednje naloge: – izbrati zadostno število živali za poskusne in kontrolne skupine živa …

• 14. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (vloga za odobritev kliničnega preskušanja)

  … kratek življenjepis glavnega raziskovalca; 8. dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti sponzorja in preskuševalca za primer morebitne škode za živali v kliničnem preskušanju, nastale zaradi kliničnega preskušanja, v skladu s 36. čl …

• 22. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (obveščanje o neželenih dogodkih v kliničnem preskušanju)

  (1) Glavni raziskovalec redno obvešča sponzorja o vseh neželenih dogodkih v kliničnem preskušanju, o resnih neželenih dogodkih pa najpozneje v 24 urah. (2) Za obveščanje o resnih neželenih dogodkih v kliničnem preskušanju je odgovoren sponz …

• 23. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (označevanje zdravil v kliničnem preskušanju)

  … vrste kliničnega preskušanja, če so potrebne. (3) Če gre za slepo klinično preskušanje, mora sponzor zagotoviti, da je zdravilo v kliničnem preskušanju kodirano oziroma primerno označeno.

• 24. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (shranjevanje dokumentacije o kliničnem preskušanju)

  … zagotoviti berljivost dokumentacije o kliničnem preskušanju za celotno obdobje hrambe. (3) Sponzor ali od njega pooblaščena oseba je odgovorna za arhiviranje dokumentacije o kliničnem preskušanju. Dostop do arhivirane dokumentacije o klini …