7. člen

(1)Sponzor v postopku kliničnega preskušanja: 1. določi glavnega raziskovalca; 2. poleg glavnega raziskovalca podpiše in datira protokol kliničnega preskušanja ter vsako morebitno spremembo, kar vključuje tudi zagotavljanje standardnih operativnih postopkov za vse elemente protokola kliničnega preskušanja; 3. zagotovi zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo povzročeno lastnikom živali, ki so vključene v klinično preskušanje; 4. zagotovi zadostne predklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju in jih v pisni obliki predloži glavnemu raziskovalcu. Med potekom kliničnega preskušanja obvešča glavnega raziskovalca o vseh novih pomembnih podatkih v zvezi z zdravilom v kliničnem preskušanju; 5. zagotovi dokazilo o rezultatih in oceno predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter oceno o kakovosti zdravila v kliničnem preskušanju; 6. zagotovi ustrezno količino ustrezno pakiranih in označenih vzorcev za klinično preskušanje; 7. evidentira vse domnevne neželene dogodke pri živalih ali sumu nanje ter neželene dogodke, ki so se pojavili pri ljudeh oziroma o sumu nanje, v zvezi z uporabo zdravila v kliničnem preskušanju v zbirki podatkov o farmakovigilanci najpozneje v 30 dneh od njihovega pojava in o tem obvesti JAZMP. O roku za posredovanje dodatnih pomembnih informacij se dogovori z JAZMP; 8. obvesti glavnega raziskovalca in druge raziskovalce o neželenih dogodkih pri uporabi preiskovanega zdravila, ki so bili ugotovljeni v tem kliničnem preskušanju v drugih centrih, če je klinično preskušanje multicentrično; 9. v primeru škode, nastale zaradi kliničnega preskušanja, plača lastniku živali, vključene v klinično preskušanje, odškodnino in nadomestilo za ustrezno nego; 10. poroča JAZMP o zaključku kliničnega preskušanja. Pri dolgotrajnejših in zahtevnejših kliničnih preskušanjih mora na zahtevo JAZMP pripraviti tudi vmesno poročilo o poteku kliničnega preskušanja. V primeru predčasno končanega preskušanja ali prekinitve kliničnega preskušanja, o tem v 15 dneh obvesti JAZMP; 11. zagotovi nadzor postopka kliničnega preskušanja z določitvijo avditorja in monitorja; 12. zagotovi označevanje zdravila v kliničnem preskušanju v skladu s tem pravilnikom; 13. zagotovi, da je zdravilo v kliničnem preskušanju proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil; 14. zagotovi, da je klinično preskušanje izvedeno v skladu z dobro klinično prakso; 15. avditorju, monitorju in farmacevtskemu inšpektorju zagotovi dostop do mest kliničnega preskušanja; 16. zagotovi pravočasno obveščanje JAZMP in glavnega raziskovalca o dodatkih oziroma spremembah predloženega protokola kliničnega preskušanja v skladu s predpisi; 17. zagotovi, da je lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, predhodno obveščen o vseh vidikih kliničnega preskušanja, ki so pomembni za odločitev lastnika o udeležbi. Še posebno mora biti lastnik živali, ki je vključena v klinično preskušanje, pisno obveščen o posledicah za živali, ki so vključene v klinično preskušanje, glede poznejše oddaje teh živali v zakol in možnostih pridobivanja neoporečnih živil živalskega izvora od teh živali.

(2)Sponzor lahko s pogodbo prenese del svojih pooblastil raziskovalni organizaciji kot pogodbeni stranki, razen odgovornosti za klinično preskušanje. Pooblaščena raziskovalna organizacija predloži pisni dokaz o prenosu pooblastil in pisne dokaze o usposobljenosti za izvajanje prevzetih nalog.