Protokol kliničnega preskušanja
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo kliničnega preskušanja, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja ter je v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so objavljene na spletni strani Evropske komisije, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu
Kje se izraz uporablja
- 7. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti sponzorja)
… preskušanja: 1. določi glavnega raziskovalca; 2. poleg glavnega raziskovalca podpiše in datira protokol kliničnega preskušanja ter vsako morebitno spremembo, kar vključuje tudi zagotavljanje standardnih operativnih postopkov za vse element …
- 10. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (pravice, obveznosti in odgovornosti glavnega raziskovalca)
… kliničnem preskušanju in z namenom kliničnega preskušanja, ki bo potekalo v skladu s predloženim protokolom kliničnega preskušanja in predpisi o kliničnem preskušanju; 3. izbere sodelavce in jih seznani s protokolom kliničnega preskušanja, …
- 14. člen Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini – (vloga za odobritev kliničnega preskušanja)
… JAZMP in vsebuje najmanj podatke iz drugega odstavka 37. člena zakona; 2. podpisan in datiran protokol kliničnega preskušanja; 3. povzetek protokola kliničnega preskušanja v slovenskem ali angleškem jeziku; 4. dokazilo o dovoljenju za proi …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.