Poslovni subjekti
Izraz je opredeljen v 3 predpisih; pomen je vezan na predpis, v katerem je opredeljen.
domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o ustanovitvi določene dejavnosti
vse enote Poslovnega registra Slovenije ter fizične osebe, ki opravljajo dejavnost in niso samostojni podjetniki po zakonu, ki ureja gospodarske družbe
vse enote Poslovnega registra Slovenije
Kje se izraz uporablja
- 7. člen ZZdr-2 – (razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
… v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti. Pri tem upošteva: - …
- 9. člen ZZdr-2 – (prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
… podlagi tega zakona, izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, drugi poslovni subjekti ali fizične osebe ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.
- 23. člen ZZdr-2 – (ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila)
(1) Poslovni subjekti, ki so vključeni v promet z zdravilom, morajo JAZMP obvestiti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila. JAZMP oceni podatke, zahteva in spremlja morebiten odpoklic zdravila ter odloči o nači …
- 29. člen ZZdr-2 – (strokovno svetovanje)
JAZMP lahko stranki oziroma zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše …
- 30. člen ZZdr-2 – (preskušanje zdravil)
… podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila. (3) Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontr …
- 43. člen ZZdr-2 – (predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali drug poslovni subjekt, ki ima s proizvajalcem zdravila sklenjeno p …
- 54. člen ZZdr-2 – (nujni ukrepi)
… v državi članici Evropske unije, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet. (3) Poslovni subjekt, ki je imetnik začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzet …
- 55. člen ZZdr-2 – (postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
… zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri poslovnih subjektih, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medi …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.