Država iznosa

Kje se izraz uporablja

• 7. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (podatki o predlagatelju in dokazila)

  … 4.      izjava predlagatelja vloge, da ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa, ni pooblastil za promet z zdravilom; 5.      izjava, da je predlagatelj opravil presojo dobavitelja v državi iznosa, ter o pogodbi …

• 8. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (podatki in dokazila o zdravilih)

  … za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1.      ime zdravila v državi iznosa; 2.      farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3.      številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznos …

• 11. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (izdaja dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)

  … dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z izdanim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti p …

• 13. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (spremljanje sprememb dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)

  … dovoljenja spremlja veljavnost informacij o zdravilu in druge dostopne spremembe zdravila v državi iznosa ter spremembe zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja, in zanje redno vlaga vloge za spremembo dovoljenja za promet na …

• 18. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (razlogi za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)

  … pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede kakovosti, varnosti ali terapevtske učinkovitosti …

Sorodni izrazi