Paralelno uvoženo zdravilo
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji
Kje se izraz uporablja
- 1. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (vsebina)
… vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo); - razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za …
- 3. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (predlagatelji vloge za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko vložijo veletrgovci z zdravili, ki: - so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izd …
- 4. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (vloga za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vloga za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke in dokazila iz tega pravilnika, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je določen s tem pravilnikom.
- 5. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (jezik vloge za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
(1) Podatki iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti v slovenskem jeziku. (2) Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v ob …
- 6. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (vsebina vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje naslednje podatke in dokazila: - podatke o predlagatelju in dokazila o izpolnjevanju pogojev, določenih za predlagatelja, - podatke in dokazila o …
- 7. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (podatki o predlagatelju in dokazila)
… ni bilo izdano v Republiki Sloveniji; 3. dokazilo o vročenem obvestilu o nameravanem paralelnem uvozu, s katerim je predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom en mesec pred vložitvijo vloge pr …
- 8. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (podatki in dokazila o zdravilih)
… Podatki o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: 1. ime zdravila v državi iznosa; 2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja; 3. številka veljav …
- 9. člen Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini – (dodatni podatki in dokazila o prepakiranju zdravila)
… je bilo prepakirano, vsebuje tudi navedbo poslovnega subjekta, ki bo izvajal prepakiranje paralelno uvoženega zdravila.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.