Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

(1)Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov, ki jih sicer urejajo Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), Zakon o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 76/17; v nadaljnjem besedilu: ZVISJV-1) in predpisi, izdani na njuni podlagi.

(2)Pri pripravi vloge in dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom predlagatelj upošteva tudi natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje »Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human« (http://www.hma.eu/cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (http://www.ema.europa.eu/ema/), in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (http://www.ema.europa.eu/ema/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(3)Navodila in smernice iz prejšnjega odstavka Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom po nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.

Ta pravilnik določa:

-        dodatne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;

-        dodatne zahteve za povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje radiofarmacevtskih izdelkov;

-        dodatne zahteve za pripravo in uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;

-        dodatne zahteve za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki;

-        način zbiranja in odlaganja odpadkov, ki nastanejo pri uporabi in delu z radiofarmacevtskimi izdelki.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.Dobra praksa za pripravo radiofarmakov v radiofarmacevtskih lekarnah je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v bolnišnicah, ki izvajajo nuklearno-medicinsko dejavnost.

2.Dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka.

3.Priprava radiofarmaka je sprotno ( ex tempore) pripravo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in radionuklidnih predhodnikov.

4.Radiooznačevanje je označevanje z radioaktivnimi izotopi.

5.Zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku je:

-  svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji,

-  pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine, ter

-  transportna ovojnina.

(1)Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna za industrijsko pripravljene radiofarmacevtske izdelke.

(2)Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni potrebna za radiofarmake, ki so ob času uporabe po navodilih proizvajalca pripravljeni v radiofarmacevtskih lekarnah pod nadzorom odgovorne osebe iz 12. člena tega pravilnika. Pripravljajo se iz radionuklidnih generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov ali radionuklidnih predhodnikov, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji.

(1)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmake v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.1 Priloge I Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 46; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/63/ES).

(2)Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

(1)V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z radionuklidnim predhodnikom je treba navesti podatke, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radiooznačevanja ali in vivo stabilnosti radiooznačenega kompleksa, to je vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na pacienta. Priložiti je treba tudi ustrezne podatke o poklicnih tveganjih, to je o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.

(2)Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radionuklidne predhodnike v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.2 Priloge I Direktive 2003/63/ES.

(3)Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Vsebina in struktura povzetka glavnih značilnosti za radiofarmacevtske izdelke sta določena v pravilniku, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

Navodilo za uporabo poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje varnostne ukrepe, ki jih morata uporabnik in pacient upoštevati med pripravo in dajanjem zdravila, ter posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje ovojnine in neuporabljene vsebine.

(1)Radiofarmacevtski izdelki poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebujejo dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.

(2)Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), so naslednji podatki:

-        navedba učinkovine mora poleg imena ali kode vsebovati tudi kemijski simbol radioaktivnega izotopa,

-        mednarodni simbol za radioaktivnost,

-        pri tekočih pripravkih, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ali radioaktivnost v mililitru tekočine ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri, ter volumen tekočine v viali oziroma steklenički,

-        pri trdnih pripravkih, kot so suho zamrznjeni pripravki, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri,

-        pri kapsulah radioaktivnost vsake kapsule ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri ter število kapsul v viali oziroma steklenički.

(3)Zunanja ovojnina poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in iz pravilnika, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje tudi:

-        ime izdelka z razlago (obrazložitvijo) kode, uporabljene na stekleničkah oziroma vialah,

-        ime in naslov proizvajalca, in

-        skupno radioaktivnost ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri.

(4)Radiofarmacevtski predhodniki so dodatno označeni z opozoriloma »Ni namenjeno za neposredno uporabo pri pacientih. « in »Za radiooznačevanje in vitro.«

(5)Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.

(6)Nalepka na transportni ovojnini je praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določa ZVISJV-1.

(1)Radiofarmacevtski izdelki se lahko pripravljajo le v radiofarmacevtskih lekarnah, kot so opredeljene v zakonu, ki ureja lekarniško dejavnost, uporabljajo pa le v bolnišnicah, ki izvajajo nuklearno-medicinsko dejavnost.

(2)Priprava, rokovanje in uporaba radiofarmacevtskih izdelkov so v skladu z zakonom, predpisi o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, predpisi o ionizirajočih sevanjih in predpisi s področja prevoza nevarnega blaga ter v skladu z načeli dobre prakse za pripravo radiofarmakov v radiofarmacevtskih lekarnah.

Promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki lahko opravljajo le poslovni subjekti, ki imajo za to dejavnost dovoljenje JAZMP, v okviru dovoljenja za promet na debelo z zdravili in izpolnjujejo pogoje po predpisih, ki urejajo promet z zdravili na debelo.

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki, določijo odgovorno osebo, ki ima poleg pogojev, določenih v 2. točki prvega odstavka 105. člena zakona in pravilniku, ki določa natančnejše pogoje za promet z zdravili na debelo, opravljeno tudi dodatno usposabljanje s področja radiofarmacije.

(1)Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki lahko radiofarmacevtske izdelke prodajajo samo imetnikom dovoljenja za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki in radiofarmacevtskim lekarnam.

(2)Radiofarmacevtske lekarne lahko kupujejo radiofarmacevtske izdelke samo od imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z radiofarmacevtskimi izdelki na debelo.

Poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z radiofarmacevtskimi izdelki na debelo, radiofarmacevtski lekarni ob vsaki dobavi radiofarmacevtskega izdelka predloži kopijo proizvajalčevega sprostitvenega certifikata za vsako dobavljeno serijo radiofarmacevtskih izdelkov.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-14/2018 Ljubljana, dne 11. septembra 2018 EVA 2018-2711-0006 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje